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Tratamiento combinado de irbesartán/hidroclorotiazida (HCTZ) como tratamiento de primera línea para la hipertensión grave

7 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

La eficacia y seguridad de la terapia combinada de irbesartan/HCTZ como tratamiento de primera línea para la hipertensión severa

El propósito de esta investigación clínica es saber si la hipertensión severa se puede controlar mejor al tratar inicialmente con una combinación de medicamentos (Irbesartan/HCTZ), en pacientes que es poco probable que logren controlar la presión arterial (B/P) con un solo medicamento. Además, el estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

645

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

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      • Beckum, Alemania
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      • Cleveland, Mississippi, Estados Unidos
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      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
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    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Estados Unidos
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      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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      • Butte, Montana, Estados Unidos
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      • Missoula, Montana, Estados Unidos
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      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos
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      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
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      • South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos
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    • New Mexico
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    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
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      • Buffalo, New York, Estados Unidos
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      • East Syracuse, New York, Estados Unidos
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      • Fulton, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Estados Unidos
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      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Olean, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
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      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
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      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
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      • Mint Hill, North Carolina, Estados Unidos
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      • Nashville, North Carolina, Estados Unidos
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      • Canton, Ohio, Estados Unidos
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      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
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      • Genoa, Ohio, Estados Unidos
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      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
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      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
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      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
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      • Medford, Oregon, Estados Unidos
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      • Orangeburg, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • West Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Landrum, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Prosperity, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Saluda, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • The Colony, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Local Institution
  • Francia
      • Ambrieres Les Vallees, Francia
        • Local Institution
      • Angers, Francia
        • Local Institution
      • Bagneux, Francia
        • Local Institution
      • Bouere, Francia
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Francia
        • Local Institution
      • Cherbourg, Francia
        • Local Institution
      • Equeurdreville, Francia
        • Local Institution
      • Evron, Francia
        • Local Institution
      • La Glacerie, Francia
        • Local Institution
      • La Rochelle, Francia
        • Local Institution
      • Laval, Francia
        • Local Institution
      • Le Lion D'Angers, Francia
        • Local Institution
      • Longue, Francia
        • Local Institution
      • Longue Jumelles, Francia
        • Local Institution
      • Louverne, Francia
        • Local Institution
      • Mayenne, Francia
        • Local Institution
      • Nieul Sur Mer, Francia
        • Local Institution
      • Noyant, Francia
        • Local Institution
      • Sainte Suzanne, Francia
        • Local Institution
      • Saumur, Francia
        • Local Institution
      • Villebernier, Francia
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Local Institution
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Matan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Beek En Donk, Países Bajos
        • Local Institution
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Local Institution
      • Hardenberg, Países Bajos
        • Local Institution
      • Heerlen, Países Bajos
        • Local Institution
      • Lichtenvoorde, Países Bajos
        • Local Institution
      • Rijswyk Zh, Países Bajos
        • Local Institution
      • S. Gravenhage, Países Bajos
        • Local Institution
      • Tilburg, Países Bajos
        • Local Institution
      • Venlo, Países Bajos
        • Local Institution
      • Waalwijk, Países Bajos
        • Local Institution
      • Woerden, Países Bajos
        • Local Institution
      • Zeist, Países Bajos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años;
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
  • Debe tener hipertensión no controlada definida como: actualmente sin tratamiento con una presión arterial diastólica superior a 110 mmHg O actualmente recibiendo monoterapia antihipertensiva con una presión arterial diastólica superior a 100 mmHg. La monoterapia se define como el tratamiento con un medicamento antihipertensivo durante al menos cuatro semanas; la terapia de combinación fija no representa monoterapia;
  • Debe estar dispuesto a suspender la medicación antihipertensiva, si corresponde;
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta una semana después del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo.
  • WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada;
  • Emergencias por hipertensión o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses;
  • Ataque cardíaco, angina o cirugía de bypass en los últimos 6 meses;
  • Enfermedad renal significativa;
  • Enfermedad hepática significativa;
  • Lupus eritematoso sistémico;
  • Enfermedad gastrointestinal o cirugía que pueda interferir con la absorción del fármaco;
  • Cáncer durante los últimos cinco años, excluyendo el carcinoma de células escamosas o de células basales localizado de la piel;
  • Actualmente embarazada o lactando;
  • Condición mental (enfermedad cerebral psiquiátrica u orgánica) que hace que el sujeto no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio;
  • Abuso de drogas o alcohol en los últimos cinco años;
  • Alergia conocida al irbesartán oa los diuréticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A2
Droga: Monoterapia con irbesartán
Comprimidos, Oral, 150 mg, Una vez al día, 7 semanas.
Otros nombres:
  • Avapro
Experimental: A1
Droga: Irbesartán/HCTZ
Comprimidos, Oral, Irbesartán 150 mg/HCTZ 12,5 mg, Una vez al día, 7 semanas.
Otros nombres:
  • Avapro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de sujetos cuya presión arterial diastólica sentado está controlada (SeDBP < 90 mmHg) en la Semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Frecuencia de suspensión por EA, frecuencias de hipotensión, mareos, síncope, cefaleas, hipopotasemia e hiperpotasemia después de 17 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV131-176

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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