Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irbesartan/Hydroklortiazid (HCTZ) kombinasjonsterapi som førstelinjebehandling for alvorlig hypertensjon

7. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Effekten og sikkerheten til Irbesartan/HCTZ-kombinasjonsterapi som førstelinjebehandling for alvorlig hypertensjon

Hensikten med denne kliniske forskningen er å finne ut om alvorlig hypertensjon kan kontrolleres bedre ved først å behandle med en kombinasjon av medikamenter (Irbesartan/HCTZ), hos pasienter som neppe oppnår blodtrykkskontroll (B/P) med bare ett medikament. I tillegg vil studien også evaluere sikkerheten og toleransen til legemidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

645

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antwerpen, Belgia
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia
        • Local Institution
      • Genk, Belgia
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgia
        • Local Institution
      • La Louviere, Belgia
        • Local Institution
      • Liege, Belgia
        • Local Institution
      • Roeselare, Belgia
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgia
        • Local Institution
    • Luik
      • Huy, Luik, Belgia
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Quesnel, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Sidney, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Niagra Falls, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Chandler, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Saint-Lambert, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Local Institution
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
      • Columbiana, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater
        • Local Institution
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Carmichael, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Corona, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Fresno, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Laguna Hills, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Mission Hills, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Raleigh, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Rolling Hills Estate, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Roseville, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forente stater
        • Local Institution
      • San Jose, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Torrance, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Tustin, California, Forente stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Local Institution
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater
        • Local Institution
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Charlotte Harbour, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Chipley, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Crestview, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Niceville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Ocoee, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Port Orange, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • St. Cloud, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Tamarac, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • cocoa Beach, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Local Institution
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forente stater
        • Local Institution
      • Richmond, Kentucky, Forente stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forente stater
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
      • Elkton, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
      • Sudbury, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Forente stater
        • Local Institution
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
        • Local Institution
      • Picayune, Mississippi, Forente stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
        • Local Institution
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater
        • Local Institution
      • South Bound Brook, New Jersey, Forente stater
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • East Syracuse, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Fulton, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Lake Success, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Olean, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Mint Hill, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Nashville, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Genoa, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Kettering, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
      • Orangeburg, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Collegeville, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Penndel, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • West Grove, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Landrum, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Prosperity, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Saluda, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
      • Cordova, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
      • Morristown, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • The Colony, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forente stater
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution
      • Ambrieres Les Vallees, Frankrike
        • Local Institution
      • Angers, Frankrike
        • Local Institution
      • Bagneux, Frankrike
        • Local Institution
      • Bouere, Frankrike
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Frankrike
        • Local Institution
      • Cherbourg, Frankrike
        • Local Institution
      • Equeurdreville, Frankrike
        • Local Institution
      • Evron, Frankrike
        • Local Institution
      • La Glacerie, Frankrike
        • Local Institution
      • La Rochelle, Frankrike
        • Local Institution
      • Laval, Frankrike
        • Local Institution
      • Le Lion D'Angers, Frankrike
        • Local Institution
      • Longue, Frankrike
        • Local Institution
      • Longue Jumelles, Frankrike
        • Local Institution
      • Louverne, Frankrike
        • Local Institution
      • Mayenne, Frankrike
        • Local Institution
      • Nieul Sur Mer, Frankrike
        • Local Institution
      • Noyant, Frankrike
        • Local Institution
      • Sainte Suzanne, Frankrike
        • Local Institution
      • Saumur, Frankrike
        • Local Institution
      • Villebernier, Frankrike
        • Local Institution
      • Beer-Sheva, Israel
        • Local Institution
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Matan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
      • Beek En Donk, Nederland
        • Local Institution
      • Eindhoven, Nederland
        • Local Institution
      • Hardenberg, Nederland
        • Local Institution
      • Heerlen, Nederland
        • Local Institution
      • Lichtenvoorde, Nederland
        • Local Institution
      • Rijswyk Zh, Nederland
        • Local Institution
      • S. Gravenhage, Nederland
        • Local Institution
      • Tilburg, Nederland
        • Local Institution
      • Venlo, Nederland
        • Local Institution
      • Waalwijk, Nederland
        • Local Institution
      • Woerden, Nederland
        • Local Institution
      • Zeist, Nederland
        • Local Institution
      • Beckum, Tyskland
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland
        • Local Institution
      • Blankenhain, Tyskland
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland
        • Local Institution
      • Floersheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland
        • Local Institution
      • Fuerth, Tyskland
        • Local Institution
      • Georgsmarienhuette, Tyskland
        • Local Institution
      • Germersheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland
        • Local Institution
      • Krombach, Tyskland
        • Local Institution
      • Kuenzing, Tyskland
        • Local Institution
      • Lambrecht, Tyskland
        • Local Institution
      • Mainburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Messkirch, Tyskland
        • Local Institution
      • Monheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Nuernberg, Tyskland
        • Local Institution
      • Parsberg, Tyskland
        • Local Institution
      • Pforzheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Stuttgart, Tyskland
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Local Institution
      • Waldbrunn, Tyskland
        • Local Institution
      • Welver, Tyskland
        • Local Institution
    • Baden-Wurttembe
      • Spaichingen, Baden-Wurttembe, Tyskland
        • Local Institution
    • Niedersach
      • Loxstedt, Niedersach, Tyskland
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre;
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Må ha ukontrollert hypertensjon definert som: for tiden ubehandlet med et diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg ELLER mottar for tiden antihypertensiv monoterapi med et diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg. Monoterapi er definert som behandling med én antihypertensiv medisin i minst fire uker; fast kombinasjonsterapi representerer ikke monoterapi;
  • Må være villig til å seponere antihypertensiv medisin, hvis aktuelt;
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil én uke etter studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres.
  • WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før start av studiemedisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon;
  • Nødsituasjoner med hypertensjon eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene;
  • Hjerteinfarkt, angina eller bypass-operasjon i løpet av de siste 6 månedene;
  • Betydelig nyresykdom;
  • Betydelig leversykdom;
  • Systemisk lupus erythematosus;
  • Gastrointestinal sykdom eller kirurgi som kan forstyrre medikamentabsorpsjon;
  • Kreft i løpet av de siste fem årene unntatt lokalisert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden;
  • For tiden gravid eller ammende;
  • Mental tilstand (psykiatrisk eller organisk hjernesykdom) som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien;
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste fem årene;
  • Kjent allergi mot irbesartan eller diuretika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A2
Tabletter, orale, 150 mg, en gang daglig, 7 uker.
Andre navn:
  • Avapro
Eksperimentell: A1
Tabletter, orale, Irbesartan 150mg/HCTZ 12,5 mg, en gang daglig, 7 uker.
Andre navn:
  • Avapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel av forsøkspersoner hvis sittende diastoliske blodtrykk er kontrollert (SeDBP < 90 mmHg) ved uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Frekvens av seponering på grunn av AE, frekvenser av hypotensjon, svimmelhet, synkope, hodepine, hypokalemi og hyperkalemi etter 17 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Irbesartan/HCTZ

3
Abonnere