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Terapia di associazione irbesartan/idroclorotiazide (HCTZ) come trattamento di prima linea per l'ipertensione grave

7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

L'efficacia e la sicurezza della terapia combinata irbesartan/HCTZ come trattamento di prima linea per l'ipertensione grave

Lo scopo di questa ricerca clinica è capire se l'ipertensione grave può essere meglio controllata trattando inizialmente con una combinazione di farmaci (Irbesartan/HCTZ), in pazienti che difficilmente riescono a raggiungere il controllo della pressione arteriosa (B/P) con un solo farmaco. Inoltre, lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

645

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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      • Landrum, South Carolina, Stati Uniti
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      • Prosperity, South Carolina, Stati Uniti
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      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
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    • Tennessee
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      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
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      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
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      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti
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      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Morristown, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
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        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
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      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
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        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • The Colony, Texas, Stati Uniti
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      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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      • Hampton, Virginia, Stati Uniti
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      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su;
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto;
  • Deve avere ipertensione incontrollata definita come: attualmente non trattata con una pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg OPPURE attualmente in monoterapia antipertensiva con una pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg. La monoterapia è definita come trattamento con un farmaco antipertensivo per almeno quattro settimane; la terapia di combinazione fissa non rappresenta la monoterapia;
  • Deve essere disposto a interrompere i farmaci antipertensivi, se applicabile;
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a una settimana dopo lo studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza.
  • WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Ipertensione secondaria nota o sospetta;
  • Emergenze di ipertensione o ictus negli ultimi 12 mesi;
  • Infarto, angina o intervento chirurgico di bypass negli ultimi 6 mesi;
  • Malattia renale significativa;
  • Malattia epatica significativa;
  • Lupus eritematoso sistemico;
  • Malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono interferire con l'assorbimento del farmaco;
  • Cancro negli ultimi cinque anni escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari localizzato della pelle;
  • Attualmente incinta o in allattamento;
  • Condizione mentale (malattia cerebrale psichiatrica o organica) che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio;
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi cinque anni;
  • Allergia nota all'irbesartan o ai diuretici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A2
Droga: Irbesartan in monoterapia
Compresse, orale, 150 mg, una volta al giorno, 7 settimane.
Altri nomi:
  • Avapro
Sperimentale: A1
Droga: Irbesartan/HCTZ
Compresse, orale, irbesartan 150 mg/HCTZ 12,5 mg, una volta al giorno, 7 settimane.
Altri nomi:
  • Avapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proporzione di soggetti la cui pressione arteriosa diastolica da seduti è controllata (SeDBP <90 mmHg) alla settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Frequenza di interruzione dovuta ad eventi avversi, frequenza di ipotensione, vertigini, sincope, mal di testa, ipokaliemia e iperkaliemia dopo 17 settimane di terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV131-176

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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