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Terapia combinada de irbesartana/hidroclorotiazida (HCTZ) como tratamento de primeira linha para hipertensão grave

7 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A eficácia e a segurança da terapia combinada de irbesartana/HCTZ como tratamento de primeira linha para hipertensão grave

O objetivo desta pesquisa clínica é saber se a hipertensão grave pode ser melhor controlada tratando inicialmente com uma combinação de medicamentos (Irbesartan/HCTZ), em pacientes que provavelmente não conseguirão controlar a pressão arterial (B/P) com apenas um medicamento. Além disso, o estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade dos medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

645

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

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      • Mt. Vernon, New York, Estados Unidos
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      • Nashville, North Carolina, Estados Unidos
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      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos
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      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
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      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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      • West Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Landrum, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Prosperity, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Saluda, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
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    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
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      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
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      • Colleyville, Texas, Estados Unidos
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos
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      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
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      • Midland, Texas, Estados Unidos
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • The Colony, Texas, Estados Unidos
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Local Institution
  • França
      • Ambrieres Les Vallees, França
        • Local Institution
      • Angers, França
        • Local Institution
      • Bagneux, França
        • Local Institution
      • Bouere, França
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, França
        • Local Institution
      • Cherbourg, França
        • Local Institution
      • Equeurdreville, França
        • Local Institution
      • Evron, França
        • Local Institution
      • La Glacerie, França
        • Local Institution
      • La Rochelle, França
        • Local Institution
      • Laval, França
        • Local Institution
      • Le Lion D'Angers, França
        • Local Institution
      • Longue, França
        • Local Institution
      • Longue Jumelles, França
        • Local Institution
      • Louverne, França
        • Local Institution
      • Mayenne, França
        • Local Institution
      • Nieul Sur Mer, França
        • Local Institution
      • Noyant, França
        • Local Institution
      • Sainte Suzanne, França
        • Local Institution
      • Saumur, França
        • Local Institution
      • Villebernier, França
        • Local Institution
  • Holanda
      • Beek En Donk, Holanda
        • Local Institution
      • Eindhoven, Holanda
        • Local Institution
      • Hardenberg, Holanda
        • Local Institution
      • Heerlen, Holanda
        • Local Institution
      • Lichtenvoorde, Holanda
        • Local Institution
      • Rijswyk Zh, Holanda
        • Local Institution
      • S. Gravenhage, Holanda
        • Local Institution
      • Tilburg, Holanda
        • Local Institution
      • Venlo, Holanda
        • Local Institution
      • Waalwijk, Holanda
        • Local Institution
      • Woerden, Holanda
        • Local Institution
      • Zeist, Holanda
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Local Institution
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Matan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres a partir de 18 anos;
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito;
  • Deve ter hipertensão não controlada definida como: atualmente não tratada com pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg OU atualmente recebendo monoterapia anti-hipertensiva com pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg. A monoterapia é definida como o tratamento com um medicamento anti-hipertensivo por pelo menos quatro semanas; terapia de combinação fixa não representa monoterapia;
  • Deve estar disposto a interromper a medicação anti-hipertensiva, se aplicável;
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e até uma semana após o estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado.
  • WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes do início da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Hipertensão secundária conhecida ou suspeita;
  • Emergências de hipertensão ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses;
  • Ataque cardíaco, angina ou cirurgia de bypass nos últimos 6 meses;
  • Doença renal significativa;
  • doença hepática significativa;
  • Lúpus eritematoso sistêmico;
  • Doença gastrointestinal ou cirurgia que possam interferir na absorção do medicamento;
  • Câncer durante os últimos cinco anos, excluindo células escamosas localizadas ou carcinoma basocelular da pele;
  • Atualmente grávida ou amamentando;
  • Condição mental (doença psiquiátrica ou cerebral orgânica) tornando o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo;
  • Abuso de drogas ou álcool nos últimos cinco anos;
  • Alergia conhecida ao irbesartan ou diuréticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A2
Medicamento: Monoterapia com irbesartana
Comprimidos, Oral, 150 mg, Uma vez ao dia, 7 semanas.
Outros nomes:
  • Avapro
Experimental: A1
Medicamento: Irbesartana/HCTZ
Comprimidos, Oral, Irbesartan 150mg/HCTZ 12,5 mg, Uma vez ao dia, 7 semanas.
Outros nomes:
  • Avapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de indivíduos cuja pressão arterial diastólica sentada é controlada (SeDBP < 90 mmHg) na Semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Frequência de descontinuação devido a EA, frequências de hipotensão, tontura, síncope, dores de cabeça, hipocalemia e hipercalemia após 17 semanas de terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV131-176

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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