Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irbesartan/Hydrochlorthiazid (HCTZ) kombinationsterapi som førstelinjebehandling af svær hypertension

7. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Effekten og sikkerheden af ​​Irbesartan/HCTZ-kombinationsterapi som førstelinjebehandling af svær hypertension

Formålet med denne kliniske forskning er at finde ud af, om svær hypertension bedre kan kontrolleres ved indledningsvis at behandle med en kombination af lægemidler (Irbesartan/HCTZ), hos patienter, som sandsynligvis ikke opnår blodtrykskontrol (B/P) med kun ét lægemiddel. Derudover vil undersøgelsen også evaluere stoffernes sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

645

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antwerpen, Belgien
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien
        • Local Institution
      • Genk, Belgien
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien
        • Local Institution
      • La Louviere, Belgien
        • Local Institution
      • Liege, Belgien
        • Local Institution
      • Roeselare, Belgien
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgien
        • Local Institution
    • Luik
      • Huy, Luik, Belgien
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Quesnel, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Sidney, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Niagra Falls, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Chandler, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Saint-Lambert, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Corona, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Raleigh, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Rolling Hills Estate, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Roseville, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Charlotte Harbour, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Chipley, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Crestview, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Niceville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • cocoa Beach, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sudbury, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
      • South Bound Brook, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Fulton, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Olean, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Mint Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Nashville, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Genoa, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Orangeburg, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • West Grove, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Landrum, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Prosperity, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Saluda, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • The Colony, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Ambrieres Les Vallees, Frankrig
        • Local Institution
      • Angers, Frankrig
        • Local Institution
      • Bagneux, Frankrig
        • Local Institution
      • Bouere, Frankrig
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Frankrig
        • Local Institution
      • Cherbourg, Frankrig
        • Local Institution
      • Equeurdreville, Frankrig
        • Local Institution
      • Evron, Frankrig
        • Local Institution
      • La Glacerie, Frankrig
        • Local Institution
      • La Rochelle, Frankrig
        • Local Institution
      • Laval, Frankrig
        • Local Institution
      • Le Lion D'Angers, Frankrig
        • Local Institution
      • Longue, Frankrig
        • Local Institution
      • Longue Jumelles, Frankrig
        • Local Institution
      • Louverne, Frankrig
        • Local Institution
      • Mayenne, Frankrig
        • Local Institution
      • Nieul Sur Mer, Frankrig
        • Local Institution
      • Noyant, Frankrig
        • Local Institution
      • Sainte Suzanne, Frankrig
        • Local Institution
      • Saumur, Frankrig
        • Local Institution
      • Villebernier, Frankrig
        • Local Institution
      • Beek En Donk, Holland
        • Local Institution
      • Eindhoven, Holland
        • Local Institution
      • Hardenberg, Holland
        • Local Institution
      • Heerlen, Holland
        • Local Institution
      • Lichtenvoorde, Holland
        • Local Institution
      • Rijswyk Zh, Holland
        • Local Institution
      • S. Gravenhage, Holland
        • Local Institution
      • Tilburg, Holland
        • Local Institution
      • Venlo, Holland
        • Local Institution
      • Waalwijk, Holland
        • Local Institution
      • Woerden, Holland
        • Local Institution
      • Zeist, Holland
        • Local Institution
      • Beer-Sheva, Israel
        • Local Institution
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Matan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
      • Beckum, Tyskland
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland
        • Local Institution
      • Blankenhain, Tyskland
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland
        • Local Institution
      • Floersheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland
        • Local Institution
      • Fuerth, Tyskland
        • Local Institution
      • Georgsmarienhuette, Tyskland
        • Local Institution
      • Germersheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland
        • Local Institution
      • Krombach, Tyskland
        • Local Institution
      • Kuenzing, Tyskland
        • Local Institution
      • Lambrecht, Tyskland
        • Local Institution
      • Mainburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Messkirch, Tyskland
        • Local Institution
      • Monheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Nuernberg, Tyskland
        • Local Institution
      • Parsberg, Tyskland
        • Local Institution
      • Pforzheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Stuttgart, Tyskland
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Local Institution
      • Waldbrunn, Tyskland
        • Local Institution
      • Welver, Tyskland
        • Local Institution
    • Baden-Wurttembe
      • Spaichingen, Baden-Wurttembe, Tyskland
        • Local Institution
    • Niedersach
      • Loxstedt, Niedersach, Tyskland
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre;
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Skal have ukontrolleret hypertension defineret som: aktuelt ubehandlet med et diastolisk blodtryk større end 110 mmHg ELLER modtager i øjeblikket antihypertensiv monoterapi med et diastolisk blodtryk større end 100 mmHg. Monoterapi er defineret som behandling med én antihypertensiv medicin i mindst fire uger; fast kombinationsterapi repræsenterer ikke monoterapi;
  • Skal være villig til at seponere antihypertensiv medicin, hvis det er relevant;
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til en uge efter undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.
  • WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før start af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension;
  • Nødsituationer med hypertension eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder;
  • Hjerteanfald, angina eller bypass-operation inden for de seneste 6 måneder;
  • Betydelig nyresygdom;
  • Betydelig leversygdom;
  • Systemisk lupus erythematosus;
  • Gastrointestinal sygdom eller operation, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen;
  • Kræft inden for de seneste fem år med undtagelse af lokaliseret pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden;
  • I øjeblikket gravid eller ammende;
  • Mental tilstand (psykiatrisk eller organisk cerebral sygdom), der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen;
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste fem år;
  • Kendt allergi over for irbesartan eller diuretika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A2
Tabletter, orale, 150 mg, 1 gang dagligt, 7 uger.
Andre navne:
  • Avapro
Eksperimentel: A1
Tabletter, Oral, Irbesartan 150mg/HCTZ 12,5 mg, 1 gang dagligt, 7 uger.
Andre navne:
  • Avapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af forsøgspersoner, hvis siddende diastoliske blodtryk er kontrolleret (SeDBP < 90 mmHg) i uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af seponering på grund af AE, hyppighed af hypotension, svimmelhed, synkope, hovedpine, hypokaliæmi og hyperkaliæmi efter 17 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2004

Først opslået (Skøn)

4. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Irbesartan/HCTZ

3
Abonner