2기 또는 3기 결장암 수술을 받은 환자 치료에서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴

포함 기준:

• 환자는 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 연방 및 기관 지침을 준수하는 IRB 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 무작위 배정은 수술 후 29일에 시작하여 수술 후 50일에 끝나는 3주 간격 동안 이루어져야 합니다.
• 종양의 말단 범위는 내시경 검사의 항문 가장자리에서 >= 12cm여야 합니다. 환자가 내시경 검사 대상이 아닌 경우 종양의 원위 범위는 수술 검사로 결정된 항문 가장자리에서 >= 12cm여야 합니다.
• 환자는 개방 개복술 또는 복강경 보조 결장 절제술을 통해 종양의 일괄 완전 전체 절제술(근치적 절제술)을 받아야 합니다. 먼저 감압 결장루를 제공한 다음 후속 절차에서 최종 외과 절제술을 받기 위해 2단계 수술을 받은 환자는 자격이 있습니다.

• 환자는 아래 기준 중 하나를 충족하는 조직학적으로 확인된 결장 선암종이 있어야 합니다.

  • II기 암종(T3,4 N0 M0); 종양은 고유근층을 통해 장막밑 또는 비복막화 회음부 또는 직장주위 조직으로 침범합니다(T3). 또는 다른 기관이나 구조를 직접 침범하고/하거나 내장 복막을 천공합니다(T4).
  • III기 암종(임의의 T N1,2 M0); 종양이 국소 림프절을 포함하여 모든 깊이로 침범했습니다.

• 원발성 종양에서 직접 확장된 인접 구조(예: 방광, 소장, 난소 등)를 침범한 T4 종양 환자는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 자격이 있습니다.

  • 인접한 구조의 전부 또는 일부가 원발성 종양과 함께 일괄 제거되었습니다.
  • 외과의의 의견에 따르면 육안으로 보이는 모든 종양이 완전히 절제되었습니다("근치적 절제술").
  • 병리학자의 조직학적 평가는 절제된 표본의 변연이 악성 세포와 관련이 없음을 확인합니다. 그리고
  • 국소 방사선 요법은 활용되지 않습니다
• 하나 이상의 동시 원발성 결장 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다. (병기 분류는 더 진행된 원발성 종양을 기반으로 합니다)
• 환자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 무작위화 시, 수술 후 절대 과립구 수(AGC)는 >= 1500/mm^3(또는 < 1500/mm^3, 조사관의 의견에 따라 이것이 정상의 민족 또는 인종 변이를 나타내는 경우)이어야 합니다.
• 무작위 배정 시 수술 후 혈소판 수는 >= 100,000/mm^3이어야 합니다.
• 빌리루빈은 빌리루빈의 느린 포합으로 인한 길버트병 또는 유사 증후군으로 인해 환자가 만성 1등급 빌리루빈 상승을 나타내지 않는 한 검사실에서 =< ULN이어야 합니다.
• 알칼리성 포스파타아제는 실험실용 ULN의 2.5배 미만이어야 합니다.

• AST는 실험실에 대해 < 1.5 x ULN이어야 합니다.

  • AST가 > ULN인 경우 B형 및 C형 간염에 대한 혈청학적 검사를 수행해야 하며 결과는 음성이어야 합니다.
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 실험실의 ULN
• 소변 단백질/크레아티닌(UPC) 비율 < 1.0; UPC 비율 >= 1.0인 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며, 이는 적절한 수집이어야 하며 연구에 참여하기 위해 24시간 소변 수집에서 < 1gm의 단백질을 입증해야 합니다.
• 결장직장암을 포함하여 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 5년 이상 질병이 없었고 의사가 재발 위험이 낮다고 판단한 경우 자격이 있습니다. 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종, 상피내 흑색종, 자궁경부의 상피내암종 또는 결장이나 직장의 상피내암종 환자는 이러한 상태가 진단을 받기 전 5년 이내에 진단되었더라도 자격이 있습니다. 무작위화

제외 기준:

• 18세 미만 환자
• 선암 이외의 대장 종양, 즉 육종, 림프종, 유암종 등
• 직장 종양, 즉 내시경 검사 또는 환자가 내시경 검사 대상이 아닌 경우 수술 검사에서 항문 가장자리에서 12cm 미만에 위치한 종양
• 절제된 경우에도 격리, 원격 또는 비연속 복강 내 전이
• 이 악성 종양에 대해 시작된 모든 전신 또는 방사선 요법
• 연구 시작 전 6개월 이내에 원발성 결장 종양과 관련되지 않은 모든 유의한 출혈
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 피부 궤양 또는 골절
• 내시경 검사에서 활동성으로 확인된 위십이지장 궤양

• 침습적 절차는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 무작위화 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
  • 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성에 대한 예상
  • 무작위화 전 7일 이내의 핵심 생검 또는 기타 경미한 절차(혈관 접근 장치 배치 제외)
• > 150/90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압
• TIA 또는 CVA의 역사
• 연구 시작 전 12개월 이내에 동맥 혈전 사건의 병력
• 증상이 있는 말초 혈관 질환

• PT/INR > 1.5, 환자가 치료 용량의 와파린을 복용하지 않는 한. 그렇다면 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 피험자는 안정적인 용량의 와파린에서 범위 내 INR(일반적으로 2에서 3 사이)을 가져야 합니다.
  • 피험자는 활동성 출혈 또는 고위험 출혈과 관련된 병리학적 상태가 없어야 합니다.
• 병용 할로겐화 항바이러스제
• 무작위 배정 시 임상적으로 유의한 말초 신경병증(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0[CTCAE v3.0]에서 2등급 이상의 신경감각 또는 신경운동 독성으로 정의됨)

• 임의의 연구 요법 약물을 배제하는 비-악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등); 특별히 제외되는 것은 다음과 같은 심장 상태입니다.

  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환
  • 연구 시작 전 12개월 이내의 심근경색 이력
  • 연구 시작 전 12개월 이내의 불안정 협심증; 그리고
  • 증상이 있는 부정맥
• 만성 또는 지속성 바이러스 간염 또는 기타 만성 간 질환의 병력
• 제안된 무작위 배정 시점의 임신 또는 수유 적격한 가임 환자(남녀 모두)는 연구 요법 동안 및 베바시주맙 완료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태