- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00102258
성장 장애가 있는 소년의 영양과 호르몬의 역할
영양분과 호르몬: 성장 장애가 있는 남아에 미치는 영향 - 파일럿 연구
이 연구는 다이어트에 더 많은 칼로리를 추가하는 것이 성장 문제가 있는 소년이 더 잘 성장하는 데 도움이 되는 동시에 어린이의 키가 커지도록 돕는 성장 호르몬인 뉴트로핀으로 치료하는 데 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 키가 매우 작은 어린이에게 뉴트로핀을 사용하도록 승인했습니다. 이 연구는 뉴트로핀과 함께 영양 보충제를 제공하는 것이 뉴트로핀 단독보다 어린이의 성장을 더 잘 도울 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
7세에서 10세 사이의 매우 키가 작고 체중이 평균 이하이지만 그 외에는 건강한 소년이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 지원자는 성장을 촉진하기 위해 Nutropin 치료를 받을 자격이 있어야 합니다. 남학생들은 플로리다주 잭슨빌에 있는 Nemours Children's Clinic과 메릴랜드주 Bethesda에 있는 National Institutes of Health에서 연구를 위해 모집될 것입니다.
참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 6개월 동안 관찰한 후 12개월 동안 매일 뉴트로핀 주사를 맞았습니다. 두 번째 그룹은 6개월 동안 매일 Pediasure라는 고칼로리 음료 8온스를 마신 다음 12개월 동안 매일 Nutropin 플러스 Pediasure를 받았습니다. 치료 외에도 참가자는 표시된 일정에 따라 다음 테스트 및 절차를 거칩니다. 기준선, 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월
- 임상 검사
- 신장 측정
- 체성분 평가 : 체지방 측정을 위해 신체의 4곳에 피부주름두께측정기를 사용
- 생체 전기 임피던스: 소량의 전류를 사용하여 체지방 비율을 계산합니다.
기준선, 6, 12, 18개월
- 혈액 검사
- 골연령 엑스레이 : 성장 잠재력을 측정하기 위한 왼손 엑스레이
- DEXA(이중 에너지 X선 흡수계측법) 스캔: X선 스캔으로 체지방, 근육 및 뼈의 미네랄 함량을 측정합니다. 대상은 스캔하는 동안 평평한 테이블에 눕습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
- 식이 섭취 기록: 부모는 자녀가 3일 동안 먹고 마시는 모든 것을 기록하도록 요청받습니다. 이 기록을 사용하여 영양사는 일일 칼로리 섭취량을 계산합니다.
- 총 에너지 소비량: 이 테스트는 아이가 사용하는 에너지의 양을 결정합니다. 검사를 위해 어린이는 무해한 동위원소(중산소 및 중수소)가 표시된 물을 마십니다. 다음 10일 동안 그는 집에서 플라스틱 튜브에 소변을 수집합니다. 10일이 지나면 부모는 라벨이 붙은 물이 몸에서 얼마나 빨리 배출되는지 확인하기 위해 분석을 위해 소변을 병원으로 가져옵니다. 이 정보는 어린이가 매일 얼마나 많은 에너지를 소비하는지 계산하는 데 사용됩니다.
참가자의 체중은 2주 및 4주에 측정되고 나머지 18개월 연구 동안에는 매달 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 체질적 성장 및 성숙 지연(CDGM)의 지연된 뼈 나이 특징을 가진 매우 짧은 키를 가진 소년에서 영양의 역할과 성장 호르몬(GH) 요법과의 상호 작용을 조사하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다. 최근 연구에 따르면 불충분한 칼로리 섭취가 CDGM의 병태생리학에 기여할 수 있다고 합니다. 이로 인해 우리는 영양 중재가 CDGM이 있는 심각한 저신장 아동에게 도움이 될 수 있는지 여부를 고려하게 되었습니다.
이를 더 자세히 조사하기 위해 우리는 7-10세의 총 20명의 소년(플로리다 잭슨빌의 소년 10-15명, 메릴랜드 베데스다의 NIH의 소년 5-10명)을 등록하고자 합니다. 상당한 저신장(-2.25 미만의 신장 SDS = 특발성 저신장에서 GH 사용에 대한 현재 FDA 승인 적응증), 지연된 골 연령(생활 연령보다 12개월 초과), 낮은 BMI 및 신장에 대한 체중 (25번째 백분위수 미만). 10명의 소년이 무작위로 배정되어 6개월 동안 관찰을 받은 후 12개월 동안 GH 요법을 받게 됩니다. 10명의 소년이 무작위로 배정되어 6개월 동안 매일 액체 영양 보충을 받은 후 12개월 동안 복합 성장 호르몬 요법과 영양 보충을 받게 됩니다. 모든 피험자에 대해 체중 증가를 2주, 4주 및 이후 매월 모니터링합니다. 키 증가 및 신체 구성(피부 주름 두께 캘리퍼스 및 생체 전기 임피던스 분석 사용)은 3개월마다 평가됩니다. 총 에너지 소비량, 3일 식이 이력, 골연령, 체성분/골밀도(이중 에너지 X선 흡수계측법 사용) 및 실험실 연구(IGF1, IGFBP3, 프리알부민, 트랜스페린, 그렐린, 공복 인슐린, 포도당, 및 지질 프로필)은 기준선에서 얻은 다음 6개월마다 얻을 것입니다.
우리는 영양 보충만으로 선형 성장 및 순수 체질량 증가를 약간 개선할 수 있지만 GH 요법과 함께 사용하면 GH의 단백 동화 작용을 강화할 수 있으므로 선형 성장 속도 및 순수 체질량 증가를 훨씬 더 크게 개선할 수 있다고 가정합니다. GH 혼자보다. 이 연구의 데이터가 이러한 경향을 확인한다면, 우리는 이 파일럿의 결과에 따라 적절하게 강화된 더 큰 연구를 진행하고자 합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준
연령 7-10세, 생식기 태너 1, 현저한 저신장(현재 키가 연령 평균보다 2.25SD 미만), 체질량 지수(BMI)가 연령의 25번째 백분위수 미만, 신장 대비 체중이 25번째 백분위수 미만, 10세 미만의 골연령 및 실제 연령보다 1년 이상 지연된 경우, 등록 시 기준선 성장 속도의 정확한 계산을 허용하기 위해 스타디오미터를 사용하여 소아 내분비 클리닉에서 수행된 문서화된 키 측정의 최소 6개월, 그렇지 않은 경우 정상적인 신체적 검사, 성장 촉진을 위한 의학적 개입에 대한 의사 표현, 특발성 저신장 아동(즉, 특발성 저신장 아동(즉, 성장 호르몬이 부족하지만 키가 연령 평균보다 -2.25SD 미만인 경우).
제외 기준
주요/만성 질환의 병력, 후각 상실/저산소증, 생화학적 검사에서 임상적으로 유의미한 이상. GH 결핍은 인체 측정 및 GH 자극 테스트 데이터를 기반으로 등록 전에 제외됩니다. 내분비병증(안정적인 갑상선 대체 제외), 골격 형성이상, 고도로 경쟁적인 지구력 스포츠 활동 참여, 지난 3개월 동안 각성제 사용으로 ADHD 진단을 받은 경우도 제외 기준이 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leschek EW, Rose SR, Yanovski JA, Troendle JF, Quigley CA, Chipman JJ, Crowe BJ, Ross JL, Cassorla FG, Blum WF, Cutler GB Jr, Baron J; National Institute of Child Health and Human Development-Eli Lilly & Co. Growth Hormone Collaborative Group. Effect of growth hormone treatment on adult height in peripubertal children with idiopathic short stature: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jul;89(7):3140-8. doi: 10.1210/jc.2003-031457.
- Han JC, Damaso L, Welch S, Balagopal P, Hossain J, Mauras N. Effects of growth hormone and nutritional therapy in boys with constitutional growth delay: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):427-32. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.006. Epub 2010 Oct 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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