Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernærings og hormoners rolle hos drenge med forstyrret vækst

Næringsstoffer og hormoner: Virkninger hos drenge med forstyrret vækst - Pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil afgøre, om tilføjelse af flere kalorier til kosten hjælper drenge med vækstproblemer med at vokse bedre, mens de behandles med Nutropin, et væksthormon, der bruges til at hjælpe børn med at vokse længere. Food and Drug Administration har godkendt Nutropin til brug hos børn, der er meget korte. Denne undersøgelse vil undersøge, om det at give kosttilskud ud over Nutropin kan hjælpe børn med at vokse bedre end med Nutropin alene.

Drenge mellem 7 og 10 år, som er meget lave og under gennemsnittet i vægt, men ellers er raske, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater skal kvalificere sig til Nutropin-behandlinger for at øge deres vækst. Drenge vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra Nemours Children's Clinic i Jacksonville, FL, og fra National Institutes of Health i Bethesda, MD.

Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​to behandlingsgrupper. En gruppe observeres i 6 måneder og får derefter en Nutropin-injektion hver dag i 12 måneder. Den anden gruppe drikker 8 ounces af en højkaloriedrik kaldet Pediasure hver dag i 6 måneder og modtager derefter Nutropin plus Pediasure hver dag i 12 måneder. Ud over behandling gennemgår deltagerne følgende tests og procedurer i den angivne tidsplan: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder

  • Klinisk undersøgelse
  • Højde måling
  • Vurdering af kropssammensætning: Skivetykkelseskalibre bruges fire steder på kroppen til at vurdere kropsfedt
  • Bioelektrisk impedans: En lille mængde elektrisk strøm bruges til at beregne procentdelen af ​​kropsfedt.

Baseline, 6, 12 og 18 måneder

  • Blodprøver
  • Knoglealder røntgen: røntgen af ​​venstre hånd for at måle vækstpotentiale
  • DEXA (dual energy x-ray absorptiometri)-scanning: røntgenscanning til måling af kropsfedt, muskel- og knoglemineralindhold. Motivet ligger på et fladt bord under scanningen.

Baseline, 6 og 12 måneder

  • Registrering af kostindtag: Forældre bedes om at skrive alt, hvad barnet spiser og drikker ned i 3 dage. Ved hjælp af denne registrering beregner en diætist det daglige kalorieindtag.
  • Samlet energiforbrug: Denne test bestemmer, hvor meget energi barnet bruger. Til testen drikker barnet vand mærket med harmløse isotoper (tung ilt og tung brint). De næste 10 dage samler han urin i plastikrør derhjemme. I slutningen af ​​de 10 dage bringer forældrene urinen til klinikken til analyse for at bestemme, hvor hurtigt det mærkede vand forlader kroppen. Denne information bruges til at beregne, hvor meget energi barnet bruger hver dag.

Deltagernes vægt måles efter 2 og 4 uger og derefter månedligt i resten af ​​undersøgelsen på 18 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår en pilotundersøgelse for at undersøge ernæringens rolle og dens interaktion med væksthormonbehandling (GH) hos drenge med meget kort statur, som også har en forsinket knoglealder, der er karakteristisk for konstitutionel forsinkelse af vækst og modning (CDGM). Nylige undersøgelser har antydet, at utilstrækkeligt kalorieindtag kan bidrage til patofysiologien af ​​CDGM. Dette fik os til at overveje, om ernæringsintervention kan gavne børn med svær kort statur, som også har CDGM.

For at undersøge dette nærmere vil vi gerne tilmelde i alt 20 drenge (10-15 drenge i Jacksonville, Florida og 5-10 drenge ved NIH, Bethesda, Maryland), i alderen 7-10 år, som ellers er raske, men har signifikant kort statur (højde SDS mindre end -2,25 = den nuværende FDA godkendte indikation for brug af GH ved idiopatisk kort statur), forsinket knoglealder (større end 12 måneder under kronologisk alder) og lavt BMI og vægt-i-højde (mindre end 25. percentil). Ti drenge vil blive randomiseret til at modtage observation i 6 måneder, efterfulgt af GH-terapi i 12 måneder. Ti drenge vil blive randomiseret til at modtage dagligt flydende ernæringstilskud i 6 måneder, efterfulgt af kombineret GH-terapi og ernæringstilskud i 12 måneder. For alle forsøgspersoner vil vægtøgningen blive overvåget efter 2 uger, 4 uger og derefter månedligt. Højdeforøgelse og kropssammensætning (ved hjælp af hudfoldetykkelseskalibre og bioelektrisk impedansanalyse) vil blive vurderet hver 3. måned. Samlet energiforbrug, tre dages kosthistorie, knoglealder, kropssammensætning/knoglemineraltæthed (ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri) og laboratorieundersøgelser (IGF1, IGFBP3, præalbumin, transferrin, ghrelin, fastende insulin, glukose, og lipidprofil) vil blive opnået ved baseline og derefter hver 6. måned.

Vi antager, at ernæringstilskud alene kan føre til små forbedringer i lineær vækst og opbygning af mager kropsmasse, men når det kombineres med GH-terapi, kan det forstærke de anabolske virkninger af GH, hvilket resulterer i endnu større forbedringer i lineær væksthastighed og opbygning af mager kropsmasse. end GH alene. Hvis dataene fra denne undersøgelse bekræfter denne tendens, vil vi gerne fortsætte med en større undersøgelse, der er passende drevet baseret på resultaterne af denne pilot.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER

Alder 7-10 år, genital Tanner 1, signifikant kort statur (nuværende højde mindre end 2,25SD under gennemsnittet for alder), body mass index (BMI) mindre end 25. percentil for alder, vægt-for-højde mindre end 25. percentil, knoglealder under 10 år og med forsinkelse mere end 1 år under kronologisk alder, minimum 6 måneders dokumenterede højdemålinger udført i den pædiatriske endokrinologiske klinik ved hjælp af et stadiometer for at muliggøre nøjagtig beregning af baseline væksthastighed på tidspunktet for indskrivning, ellers normal fysisk undersøgelse, udtrykt ønske om medicinsk intervention for at fremme vækst og vurdering af en pædiatrisk endokrinolog om, at drengen kvalificerer sig til GH-behandling i henhold til gældende FDA-retningslinjer for brug af GH til børn med idiopatisk kort statur (dvs. børn, der er fast besluttet på ikke at have væksthormonmangel, men har en højde mindre end -2,25SD under gennemsnittet for alder).

EXKLUSIONSKRITERIER

Anamnese med større/kronisk sygdom, anosmi/hyposmi, eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved biokemisk testning. GH-mangel vil blive udelukket før tilmelding baseret på antropometriske og GH-stimuleringstestdata. Endokrinopatier (undtagen stabil skjoldbruskkirteludskiftning), skeletdysplasier, deltagelse i stærkt konkurrencedygtige udholdenhedssportsaktiviteter, diagnosticering af ADHD med brug af stimulerende medicin i de foregående 3 måneder vil også være eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. januar 2005

Studieafslutning

2. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2005

Først opslået (Skøn)

26. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

2. oktober 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner