- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00102258
Ernærings og hormoners rolle hos drenge med forstyrret vækst
Næringsstoffer og hormoner: Virkninger hos drenge med forstyrret vækst - Pilotundersøgelse
Denne undersøgelse vil afgøre, om tilføjelse af flere kalorier til kosten hjælper drenge med vækstproblemer med at vokse bedre, mens de behandles med Nutropin, et væksthormon, der bruges til at hjælpe børn med at vokse længere. Food and Drug Administration har godkendt Nutropin til brug hos børn, der er meget korte. Denne undersøgelse vil undersøge, om det at give kosttilskud ud over Nutropin kan hjælpe børn med at vokse bedre end med Nutropin alene.
Drenge mellem 7 og 10 år, som er meget lave og under gennemsnittet i vægt, men ellers er raske, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater skal kvalificere sig til Nutropin-behandlinger for at øge deres vækst. Drenge vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra Nemours Children's Clinic i Jacksonville, FL, og fra National Institutes of Health i Bethesda, MD.
Deltagerne fordeles tilfældigt i en af to behandlingsgrupper. En gruppe observeres i 6 måneder og får derefter en Nutropin-injektion hver dag i 12 måneder. Den anden gruppe drikker 8 ounces af en højkaloriedrik kaldet Pediasure hver dag i 6 måneder og modtager derefter Nutropin plus Pediasure hver dag i 12 måneder. Ud over behandling gennemgår deltagerne følgende tests og procedurer i den angivne tidsplan: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
- Klinisk undersøgelse
- Højde måling
- Vurdering af kropssammensætning: Skivetykkelseskalibre bruges fire steder på kroppen til at vurdere kropsfedt
- Bioelektrisk impedans: En lille mængde elektrisk strøm bruges til at beregne procentdelen af kropsfedt.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
- Blodprøver
- Knoglealder røntgen: røntgen af venstre hånd for at måle vækstpotentiale
- DEXA (dual energy x-ray absorptiometri)-scanning: røntgenscanning til måling af kropsfedt, muskel- og knoglemineralindhold. Motivet ligger på et fladt bord under scanningen.
Baseline, 6 og 12 måneder
- Registrering af kostindtag: Forældre bedes om at skrive alt, hvad barnet spiser og drikker ned i 3 dage. Ved hjælp af denne registrering beregner en diætist det daglige kalorieindtag.
- Samlet energiforbrug: Denne test bestemmer, hvor meget energi barnet bruger. Til testen drikker barnet vand mærket med harmløse isotoper (tung ilt og tung brint). De næste 10 dage samler han urin i plastikrør derhjemme. I slutningen af de 10 dage bringer forældrene urinen til klinikken til analyse for at bestemme, hvor hurtigt det mærkede vand forlader kroppen. Denne information bruges til at beregne, hvor meget energi barnet bruger hver dag.
Deltagernes vægt måles efter 2 og 4 uger og derefter månedligt i resten af undersøgelsen på 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår en pilotundersøgelse for at undersøge ernæringens rolle og dens interaktion med væksthormonbehandling (GH) hos drenge med meget kort statur, som også har en forsinket knoglealder, der er karakteristisk for konstitutionel forsinkelse af vækst og modning (CDGM). Nylige undersøgelser har antydet, at utilstrækkeligt kalorieindtag kan bidrage til patofysiologien af CDGM. Dette fik os til at overveje, om ernæringsintervention kan gavne børn med svær kort statur, som også har CDGM.
For at undersøge dette nærmere vil vi gerne tilmelde i alt 20 drenge (10-15 drenge i Jacksonville, Florida og 5-10 drenge ved NIH, Bethesda, Maryland), i alderen 7-10 år, som ellers er raske, men har signifikant kort statur (højde SDS mindre end -2,25 = den nuværende FDA godkendte indikation for brug af GH ved idiopatisk kort statur), forsinket knoglealder (større end 12 måneder under kronologisk alder) og lavt BMI og vægt-i-højde (mindre end 25. percentil). Ti drenge vil blive randomiseret til at modtage observation i 6 måneder, efterfulgt af GH-terapi i 12 måneder. Ti drenge vil blive randomiseret til at modtage dagligt flydende ernæringstilskud i 6 måneder, efterfulgt af kombineret GH-terapi og ernæringstilskud i 12 måneder. For alle forsøgspersoner vil vægtøgningen blive overvåget efter 2 uger, 4 uger og derefter månedligt. Højdeforøgelse og kropssammensætning (ved hjælp af hudfoldetykkelseskalibre og bioelektrisk impedansanalyse) vil blive vurderet hver 3. måned. Samlet energiforbrug, tre dages kosthistorie, knoglealder, kropssammensætning/knoglemineraltæthed (ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri) og laboratorieundersøgelser (IGF1, IGFBP3, præalbumin, transferrin, ghrelin, fastende insulin, glukose, og lipidprofil) vil blive opnået ved baseline og derefter hver 6. måned.
Vi antager, at ernæringstilskud alene kan føre til små forbedringer i lineær vækst og opbygning af mager kropsmasse, men når det kombineres med GH-terapi, kan det forstærke de anabolske virkninger af GH, hvilket resulterer i endnu større forbedringer i lineær væksthastighed og opbygning af mager kropsmasse. end GH alene. Hvis dataene fra denne undersøgelse bekræfter denne tendens, vil vi gerne fortsætte med en større undersøgelse, der er passende drevet baseret på resultaterne af denne pilot.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER
Alder 7-10 år, genital Tanner 1, signifikant kort statur (nuværende højde mindre end 2,25SD under gennemsnittet for alder), body mass index (BMI) mindre end 25. percentil for alder, vægt-for-højde mindre end 25. percentil, knoglealder under 10 år og med forsinkelse mere end 1 år under kronologisk alder, minimum 6 måneders dokumenterede højdemålinger udført i den pædiatriske endokrinologiske klinik ved hjælp af et stadiometer for at muliggøre nøjagtig beregning af baseline væksthastighed på tidspunktet for indskrivning, ellers normal fysisk undersøgelse, udtrykt ønske om medicinsk intervention for at fremme vækst og vurdering af en pædiatrisk endokrinolog om, at drengen kvalificerer sig til GH-behandling i henhold til gældende FDA-retningslinjer for brug af GH til børn med idiopatisk kort statur (dvs. børn, der er fast besluttet på ikke at have væksthormonmangel, men har en højde mindre end -2,25SD under gennemsnittet for alder).
EXKLUSIONSKRITERIER
Anamnese med større/kronisk sygdom, anosmi/hyposmi, eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved biokemisk testning. GH-mangel vil blive udelukket før tilmelding baseret på antropometriske og GH-stimuleringstestdata. Endokrinopatier (undtagen stabil skjoldbruskkirteludskiftning), skeletdysplasier, deltagelse i stærkt konkurrencedygtige udholdenhedssportsaktiviteter, diagnosticering af ADHD med brug af stimulerende medicin i de foregående 3 måneder vil også være eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leschek EW, Rose SR, Yanovski JA, Troendle JF, Quigley CA, Chipman JJ, Crowe BJ, Ross JL, Cassorla FG, Blum WF, Cutler GB Jr, Baron J; National Institute of Child Health and Human Development-Eli Lilly & Co. Growth Hormone Collaborative Group. Effect of growth hormone treatment on adult height in peripubertal children with idiopathic short stature: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jul;89(7):3140-8. doi: 10.1210/jc.2003-031457.
- Han JC, Damaso L, Welch S, Balagopal P, Hossain J, Mauras N. Effects of growth hormone and nutritional therapy in boys with constitutional growth delay: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):427-32. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.006. Epub 2010 Oct 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hypothalamus sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, endokrine
- Hypofysesygdomme
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Hypopituitarisme
- Dværgvækst, hypofyse
- Dværgvækst
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
Andre undersøgelses-id-numre
- 050077
- 05-CH-0077
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .