Ravinnon ja hormonien rooli pojilla, joilla on kasvuhäiriö
Ravinteet ja hormonit: Vaikutukset pojille, joilla on kasvuhäiriö - Pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, auttaako kalorien lisääminen ruokavalioon kasvamaan paremmin poikia, joilla on kasvuhäiriöitä, kun heitä hoidetaan Nutropinilla, kasvuhormonilla, jota käytetään auttamaan lapsia kasvamaan pitemmäksi. Elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt Nutropinin käytettäväksi hyvin lyhyillä lapsilla. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko ravintolisien antaminen Nutropinin lisäksi auttaa lapsia kasvamaan paremmin kuin pelkkä Nutropin.
7–10-vuotiaat pojat, jotka ovat hyvin lyhyitä ja alle keskipainoisia, mutta muuten terveitä, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijoiden tulee saada Nutropin-hoitoja kasvun edistämiseksi. Poikia rekrytoidaan tutkimukseen Nemours Children's Clinicistä Jacksonvillestä, FL:stä ja National Institutes of Healthista Bethesdasta, MD.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Yhtä ryhmää tarkkaillaan 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen se saa Nutropin-injektion joka päivä 12 kuukauden ajan. Toinen ryhmä juo 8 unssia korkeakalorista juomaa nimeltä Pediasure joka päivä 6 kuukauden ajan ja saa sitten Nutropin plus Pediasurea joka päivä 12 kuukauden ajan. Hoidon lisäksi osallistujille tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet ilmoitetun aikataulun mukaisesti: Lähtötaso, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
- Kliininen tutkimus
- Korkeuden mittaus
- Kehon koostumuksen arviointi: Ihopoimujen paksuussatureita käytetään neljässä paikassa kehon rasvakudoksen arvioimiseen
- Biosähköinen impedanssi: Pientä määrää sähkövirtaa käytetään kehon rasvaprosentin laskemiseen.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
- Verikokeet
- Luuikäröntgenkuva: vasemman käden röntgenkuvaus kasvupotentiaalin mittaamiseksi
- DEXA-skannaus (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria): röntgenkuvaus kehon rasva-, lihas- ja luun mineraalipitoisuuden mittaamiseksi. Kohde makaa tasaisella pöydällä skannauksen aikana.
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
- Tietue ruokavaliosta: Vanhempia pyydetään kirjoittamaan ylös kaikki, mitä lapsi syö ja juo kolmen päivän aikana. Tämän tietueen avulla ravitsemusterapeutti laskee päivittäisen kalorinsaannin.
- Energian kokonaiskulutus: Tämä testi määrittää, kuinka paljon energiaa lapsi käyttää. Testiä varten lapsi juo vettä, joka on merkitty vaarattomilla isotoopeilla (raskas happi ja raskas vety). Seuraavat 10 päivää hän kerää virtsaa muoviputkiin kotona. 10 päivän kuluttua vanhemmat tuovat virtsan klinikalle analysoitavaksi määrittääkseen, kuinka nopeasti merkitty vesi poistuu kehosta. Näiden tietojen perusteella lasketaan, kuinka paljon energiaa lapsi kuluttaa päivässä.
Osallistujien paino mitataan 2 ja 4 viikon kohdalla ja sitten kuukausittain 18 kuukauden tutkimuksen loppuosan ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme pilottitutkimusta, jossa tutkitaan ravinnon roolia ja sen vuorovaikutusta kasvuhormonihoidon kanssa erittäin lyhytkasvuisilla pojilla, joilla on myös viivästynyt luusto, joka on tyypillistä kasvun ja kypsymisen perusviiveelle (CDGM). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että riittämätön kalorien saanti voi vaikuttaa CDGM:n patofysiologiaan. Tämä sai meidät pohtimaan, voiko ravitsemustoimenpiteistä olla hyötyä lapsille, joilla on vaikea lyhytkasvuisuus ja joilla on myös CDGM.
Asian selvittämistä varten haluaisimme ilmoittaa yhteensä 20 poikaa (10-15 poikaa Jacksonvillessä, Floridassa ja 5-10 poikaa NIH:ssa, Bethesda, Maryland), iältään 7-10 vuotta, jotka ovat muuten terveitä, mutta heillä on merkittävä lyhytkasvuisuus (pituus SDS alle -2,25 = FDA:n hyväksymä käyttöaihe kasvuhormonin käytölle idiopaattisessa lyhyessä kasvussa), viivästynyt luusto (yli 12 kuukautta alle kronologisen iän) ja alhainen BMI ja paino-pituus (alle 25. prosenttipiste). Kymmenen poikaa satunnaistetaan saamaan seurantaa kuuden kuukauden ajan, minkä jälkeen GH-hoitoa 12 kuukauden ajan. Kymmenen poikaa satunnaistetaan saamaan päivittäistä nestemäistä ravintolisää 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen yhdistettyä GH-hoitoa ja ravintolisää 12 kuukauden ajan. Kaikilla koehenkilöillä painonnousua seurataan 2 viikon, 4 viikon ja sen jälkeen kuukausittain. Pituuden nousu ja kehon koostumus (käyttämällä ihopoimujen paksuussatureita ja biosähköistä impedanssianalyysiä) arvioidaan 3 kuukauden välein. Kokonaisenergiankulutus, kolmen päivän ravintohistoria, luuston ikä, kehon koostumus/luun mineraalitiheys (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla) ja laboratoriotutkimukset (IGF1, IGFBP3, esialbumiini, transferriini, greliini, paastoinsuliini, glukoosi, ja lipidiprofiili) mitataan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Oletamme, että ravintolisät yksinään voivat johtaa pieniin parannuksiin lineaarisessa kasvussa ja vähärasvaisen kehon massan kertymisessä, mutta yhdistettynä GH-hoitoon se voi lisätä kasvuhormonin anabolisia vaikutuksia, mikä johtaa vieläkin suurempiin parannuksiin lineaarisessa kasvunopeudessa ja vähärasvaisen painon kertymisessä. kuin GH yksin. Jos tämän tutkimuksen tiedot vahvistavat tämän suuntauksen, haluaisimme jatkaa laajempaa tutkimusta, joka perustuu asianmukaisesti tämän pilotin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Ikä 7-10 vuotta, sukupuolielinten Tanner 1, merkittävä lyhytkasvu (nykyinen pituus alle 2,25 SD alle iän keskiarvon), painoindeksi (BMI) alle 25 persentiili iän mukaan, paino-pituus alle 25 persentiili, luuston ikä alle 10 vuotta ja viive yli 1 vuoden kronologisen iän alapuolella, vähintään 6 kuukautta dokumentoituja pituuden mittauksia, jotka on tehty lasten endokrinologian klinikalla stadiometrillä, jotta voidaan laskea tarkka kasvun perusnopeus ilmoittautumishetkellä, muuten normaali fyysinen tutkimus, ilmaistu halu lääketieteelliseen toimenpiteeseen kasvun edistämiseksi ja lasten endokrinologin arvio siitä, että poika on pätevä GH-hoitoon FDA:n nykyisten ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat kasvuhormonin käyttöä idiopaattisesti lyhytkasvuisilla lapsilla (eli lapsilla, joilla ei ole kasvuhormonin puutos, mutta pituus on alle -2,25 SD alle iän keskiarvon).
POISTAMISKRITEERIT
Aiempi vakava/krooninen sairaus, anosmia/hyposmia, kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet biokemiallisissa testeissä. GH-puutos suljettaisiin pois ennen ilmoittautumista antropometristen ja GH-stimulaatiotestitietojen perusteella. Endokrinopatiat (paitsi stabiili kilpirauhasen korvaus), luuston dysplasiat, osallistuminen erittäin kilpaileviin kestävyysurheilulajeihin, ADHD-diagnoosit stimulanttilääkkeiden käytön yhteydessä viimeisen 3 kuukauden aikana ovat myös poissulkemiskriteereitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leschek EW, Rose SR, Yanovski JA, Troendle JF, Quigley CA, Chipman JJ, Crowe BJ, Ross JL, Cassorla FG, Blum WF, Cutler GB Jr, Baron J; National Institute of Child Health and Human Development-Eli Lilly & Co. Growth Hormone Collaborative Group. Effect of growth hormone treatment on adult height in peripubertal children with idiopathic short stature: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jul;89(7):3140-8. doi: 10.1210/jc.2003-031457.
- Han JC, Damaso L, Welch S, Balagopal P, Hossain J, Mauras N. Effects of growth hormone and nutritional therapy in boys with constitutional growth delay: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):427-32. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.006. Epub 2010 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Luusairaudet, kehitys
- Hypopituitarismi
- Kääpiö, aivolisäke
- Dwarfismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050077
- 05-CH-0077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .