Papel da nutrição e hormônios em meninos com crescimento desordenado
Nutrientes e hormônios: efeitos em meninos com crescimento desordenado - estudo piloto
Este estudo determinará se a adição de mais calorias à dieta ajuda os meninos com problemas de crescimento a crescerem melhor durante o tratamento com Nutropin, um hormônio do crescimento usado para ajudar as crianças a crescerem. A Food and Drug Administration aprovou o Nutropin para uso em crianças muito baixas. Este estudo examinará se a administração de suplementos nutricionais em adição ao Nutropin pode ajudar as crianças a crescerem melhor do que apenas com o Nutropin.
Meninos entre 7 e 10 anos de idade que são muito baixos e abaixo da média em peso, mas são saudáveis podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos devem se qualificar para tratamentos Nutropin para impulsionar seu crescimento. Os meninos serão recrutados para o estudo da Nemours Children's Clinic em Jacksonville, FL, e do National Institutes of Health em Bethesda, MD.
Os participantes são designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. Um grupo é observado por 6 meses e depois recebe uma injeção de Nutropin todos os dias durante 12 meses. O segundo grupo bebe 8 onças de uma bebida de alto teor calórico chamada Pediasure todos os dias durante 6 meses e depois recebe Nutropin mais Pediasure todos os dias durante 12 meses. Além do tratamento, os participantes são submetidos aos seguintes exames e procedimentos no cronograma indicado: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
- Exame clínico
- medição de altura
- Avaliação da composição corporal: São usados paquímetros de dobras cutâneas em quatro locais do corpo para estimar a gordura corporal
- Impedância bioelétrica: uma pequena quantidade de corrente elétrica é usada para calcular a porcentagem de gordura corporal.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
- Exames de sangue
- Radiografia da idade óssea: radiografia da mão esquerda para medir o potencial de crescimento
- Varredura DEXA (absorciometria de raio-x de dupla energia): varredura de raio-x para medir gordura corporal, músculo e conteúdo mineral ósseo. O assunto encontra-se em uma mesa plana durante a varredura.
Linha de base, 6 e 12 meses
- Registro da ingestão alimentar: Pede-se aos pais que anotem tudo o que a criança come e bebe durante 3 dias. Usando esse registro, um nutricionista calcula a ingestão calórica diária.
- Gasto total de energia: Este teste determina quanta energia a criança usa. Para o teste, a criança bebe água marcada com isótopos inofensivos (oxigênio pesado e hidrogênio pesado). Nos 10 dias seguintes, ele coleta urina em tubos de plástico em casa. No final dos 10 dias, os pais trazem a urina para a clínica para análise para determinar a rapidez com que a água marcada sai do corpo. Esta informação é usada para calcular quanta energia a criança gasta por dia.
O peso dos participantes é medido em 2 e 4 semanas e depois mensalmente durante o restante do estudo de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um estudo piloto para examinar o papel da nutrição e sua interação com a terapia com hormônio do crescimento (GH) em meninos com estatura muito baixa que também apresentam atraso na idade óssea característica do atraso constitucional do crescimento e maturação (CDGM). Estudos recentes sugeriram que a ingestão calórica insuficiente pode contribuir para a fisiopatologia da CDGM. Isso nos levou a considerar se a intervenção nutricional pode beneficiar crianças com baixa estatura severa que também têm CDGM.
Para investigar melhor, gostaríamos de inscrever um total de 20 meninos (10 a 15 meninos em Jacksonville, Flórida e 5 a 10 meninos no NIH, Bethesda, Maryland), com idades entre 7 e 10 anos, saudáveis, mas tem baixa estatura significativa (altura SDS inferior a -2,25 = a atual indicação aprovada pela FDA para o uso de GH em baixa estatura idiopática), idade óssea atrasada (mais de 12 meses abaixo da idade cronológica) e baixo IMC e peso para altura (menos do percentil 25). Dez meninos serão randomizados para receber observação por 6 meses, seguido de terapia com GH por 12 meses. Dez meninos serão randomizados para receber suplementação nutricional líquida diária por 6 meses, seguido de terapia combinada de GH e suplementação nutricional por 12 meses. Para todos os indivíduos, o ganho de peso será monitorado em 2 semanas, 4 semanas e depois mensalmente. Ganho de altura e composição corporal (usando compassos de dobras cutâneas e análise de impedância bioelétrica) serão avaliados a cada 3 meses. Gasto energético total, história alimentar de três dias, idade óssea, composição corporal/densidade mineral óssea (usando absorciometria de raios X de dupla energia) e estudos laboratoriais (IGF1, IGFBP3, pré-albumina, transferrina, grelina, insulina em jejum, glicose, e perfil lipídico) serão obtidos no início e depois a cada 6 meses.
Nossa hipótese é que a suplementação nutricional sozinha pode levar a pequenas melhorias no crescimento linear e acúmulo de massa corporal magra, mas quando combinada com a terapia de GH, pode aumentar as ações anabólicas do GH, resultando em melhorias ainda maiores na velocidade de crescimento linear e acúmulo de massa corporal magra do que o GH sozinho. Se os dados deste estudo confirmarem essa tendência, gostaríamos de prosseguir com um estudo maior, adequadamente desenvolvido com base nos resultados deste piloto.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Idade 7-10 anos, genital Tanner 1, baixa estatura significativa (altura atual inferior a 2,25 DP abaixo da média para a idade), índice de massa corporal (IMC) inferior ao percentil 25 para a idade, peso para altura inferior ao percentil 25, idade óssea inferior a 10 anos e com atraso superior a 1 ano abaixo da idade cronológica, mínimo de 6 meses de medições de altura documentadas realizadas na clínica de endocrinologia pediátrica usando um estadiômetro para permitir o cálculo preciso da velocidade de crescimento basal no momento da inscrição, caso contrário, físico normal exame, desejo expresso de intervenção médica para promover o crescimento e avaliação por um endocrinologista pediátrico de que o menino se qualifica para o tratamento com GH de acordo com as diretrizes atuais da FDA para o uso de GH em crianças com baixa estatura idiopática (ou seja, crianças determinadas a não ter deficiência de hormônio do crescimento, mas tem altura inferior a -2,25DP abaixo da média para a idade).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
História de doença grave/crônica, anosmia/hiposmia, qualquer anormalidade clinicamente significativa em testes bioquímicos. A deficiência de GH seria excluída antes da inscrição com base em dados antropométricos e de teste de estimulação de GH. Endocrinopatias (exceto reposição estável da tireoide), displasias esqueléticas, participação em atividades esportivas de resistência altamente competitivas, diagnóstico de TDAH com uso de medicação estimulante nos últimos 3 meses também serão critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leschek EW, Rose SR, Yanovski JA, Troendle JF, Quigley CA, Chipman JJ, Crowe BJ, Ross JL, Cassorla FG, Blum WF, Cutler GB Jr, Baron J; National Institute of Child Health and Human Development-Eli Lilly & Co. Growth Hormone Collaborative Group. Effect of growth hormone treatment on adult height in peripubertal children with idiopathic short stature: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jul;89(7):3140-8. doi: 10.1210/jc.2003-031457.
- Han JC, Damaso L, Welch S, Balagopal P, Hossain J, Mauras N. Effects of growth hormone and nutritional therapy in boys with constitutional growth delay: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):427-32. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.006. Epub 2010 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Hipopituitarismo
- Nanismo, Hipófise
- Nanismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- 050077
- 05-CH-0077
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