Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Papel de la nutrición y las hormonas en niños con crecimiento desordenado

30 de junio de 2017 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nutrientes y hormonas: efectos en niños con crecimiento desordenado - Estudio piloto

Este estudio determinará si agregar más calorías a la dieta ayuda a los niños con problemas de crecimiento a crecer mejor mientras reciben tratamiento con Nutropin, una hormona de crecimiento que se usa para ayudar a los niños a crecer más altos. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado Nutropin para su uso en niños que son muy bajos. Este estudio examinará si dar suplementos nutricionales además de Nutropin puede ayudar a los niños a crecer mejor que solo con Nutropin.

Los niños entre 7 y 10 años de edad que son muy bajos y tienen un peso inferior al promedio, pero que por lo demás son saludables, pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos deben calificar para los tratamientos con Nutropin para impulsar su crecimiento. Los niños serán reclutados para el estudio de la Clínica Infantil Nemours en Jacksonville, FL, y de los Institutos Nacionales de Salud en Bethesda, MD.

Los participantes se asignan al azar a uno de dos grupos de tratamiento. Un grupo se observa durante 6 meses y luego recibe una inyección de Nutropin todos los días durante 12 meses. El segundo grupo bebe 8 onzas de una bebida alta en calorías llamada Pediasure todos los días durante 6 meses y luego recibe Nutropin más Pediasure todos los días durante 12 meses. Además del tratamiento, los participantes se someten a las siguientes pruebas y procedimientos en el calendario indicado: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses

  • Exámen clinico
  • Medida de altura
  • Evaluación de la composición corporal: se utilizan calibradores de espesor de pliegues cutáneos en cuatro lugares del cuerpo para estimar la grasa corporal
  • Impedancia bioeléctrica: se utiliza una pequeña cantidad de corriente eléctrica para calcular el porcentaje de grasa corporal.

Línea de base, 6, 12 y 18 meses

  • Análisis de sangre
  • Radiografía de la edad ósea: radiografía de la mano izquierda para medir el potencial de crecimiento
  • Exploración DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual): exploración de rayos X para medir la grasa corporal, el músculo y el contenido mineral óseo. El sujeto se acuesta en una mesa plana durante el escaneo.

Línea de base, 6 y 12 meses

  • Registro de ingesta dietética: Se pide a los padres que anoten todo lo que come y bebe el niño durante 3 días. Usando este registro, un dietista calcula la ingesta calórica diaria.
  • Gasto total de energía: Esta prueba determina cuánta energía usa el niño. Para la prueba, el niño bebe agua etiquetada con isótopos inofensivos (oxígeno pesado e hidrógeno pesado). Durante los siguientes 10 días, recolecta orina en tubos de plástico en su casa. Al final de los 10 días, los padres llevan la orina a la clínica para que la analicen y determinen qué tan rápido sale del cuerpo el agua etiquetada. Esta información se usa para calcular cuánta energía gasta el niño cada día.

El peso de los participantes se mide a las 2 y 4 semanas, y luego mensualmente durante el resto del estudio de 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos un estudio piloto para examinar el papel de la nutrición y su interacción con la terapia con hormona de crecimiento (GH) en niños con estatura muy baja que también tienen una edad ósea retrasada característica del retraso constitucional del crecimiento y la maduración (CDGM). Estudios recientes han sugerido que la ingesta calórica insuficiente puede contribuir a la fisiopatología de la CDGM. Esto nos llevó a considerar si la intervención nutricional puede beneficiar a los niños con baja estatura severa que también tienen CDGM.

Para investigar esto más a fondo, nos gustaría inscribir un total de 20 niños (10-15 niños en Jacksonville, Florida y 5-10 niños en el NIH, Bethesda, Maryland), de 7 a 10 años de edad, que por lo demás están sanos, pero tienen baja estatura significativa (altura SDS inferior a -2.25 = la indicación actual aprobada por la FDA para el uso de GH en la baja estatura idiopática), edad ósea retrasada (más de 12 meses por debajo de la edad cronológica) y bajo IMC y peso para la estatura (menos del percentil 25). Diez niños serán aleatorizados para recibir observación durante 6 meses, seguidos de terapia con GH durante 12 meses. Diez niños serán aleatorizados para recibir suplementos nutricionales líquidos diarios durante 6 meses, seguidos de terapia combinada de GH y suplementos nutricionales durante 12 meses. Para todos los sujetos, el aumento de peso se controlará a las 2 semanas, a las 4 semanas y luego mensualmente. La ganancia de altura y la composición corporal (utilizando calibradores de espesor de pliegues cutáneos y análisis de impedancia bioeléctrica) se evaluarán cada 3 meses. Gasto total de energía, historial dietético de tres días, edad ósea, composición corporal/densidad mineral ósea (mediante absorciometría de rayos X de energía dual) y estudios de laboratorio (IGF1, IGFBP3, prealbúmina, transferrina, grelina, insulina en ayunas, glucosa, y perfil de lípidos) se obtendrán al inicio del estudio y luego cada 6 meses.

Nuestra hipótesis es que la suplementación nutricional por sí sola puede conducir a pequeñas mejoras en el crecimiento lineal y la acumulación de masa corporal magra, pero cuando se combina con la terapia de GH, puede aumentar las acciones anabólicas de la GH, lo que resulta en mejoras aún mayores en la velocidad de crecimiento lineal y la acumulación de masa corporal magra. que la GH sola. Si los datos de este estudio confirman esta tendencia, nos gustaría continuar con un estudio más grande, con la potencia adecuada en función de los resultados de este piloto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN

De 7 a 10 años, Tanner genital 1, estatura significativamente baja (estatura actual inferior a 2,25 DE por debajo de la media para la edad), índice de masa corporal (IMC) inferior al percentil 25 para la edad, peso para la altura inferior al percentil 25, edad ósea inferior a 10 años y con retraso superior a 1 año por debajo de la edad cronológica, mínimo de 6 meses de mediciones de altura documentadas realizadas en la clínica de endocrinología pediátrica utilizando un estadiómetro para permitir el cálculo preciso de la velocidad de crecimiento inicial en el momento de la inscripción, por lo demás, estado físico normal examen, deseo expreso de intervención médica para promover el crecimiento y evaluación por parte de un endocrinólogo pediátrico de que el niño califica para el tratamiento con GH de acuerdo con las pautas actuales de la FDA para el uso de GH en niños con baja estatura idiopática (es decir, niños que se determina que no tienen deficiencia de la hormona del crecimiento pero tienen una altura inferior a -2,25 DE por debajo de la media para su edad).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Antecedentes de enfermedades graves/crónicas, anosmia/hiposmia, cualquier anomalía clínicamente significativa en las pruebas bioquímicas. La deficiencia de GH se excluiría antes de la inscripción según los datos antropométricos y de prueba de estimulación de GH. Endocrinopatías (excepto reemplazo tiroideo estable), displasias esqueléticas, participación en actividades deportivas de resistencia altamente competitivas, diagnóstico de TDAH con uso de medicación estimulante en los 3 meses previos también serán criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

19 de enero de 2005

Finalización del estudio

2 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

2 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 050077
  • 05-CH-0077

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de hormona de crecimiento

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir