Ruolo della nutrizione e degli ormoni nei ragazzi con crescita disordinata
Nutrienti e ormoni: effetti nei ragazzi con crescita disordinata - Studio pilota
Questo studio determinerà se l'aggiunta di più calorie alla dieta aiuta i ragazzi con problemi di crescita a crescere meglio durante il trattamento con Nutropin, un ormone della crescita che viene utilizzato per aiutare i bambini a crescere più alti. La Food and Drug Administration ha approvato Nutropin per l'uso nei bambini che sono molto bassi. Questo studio esaminerà se somministrare integratori alimentari oltre a Nutropin può aiutare i bambini a crescere meglio che con Nutropin da solo.
I ragazzi di età compresa tra 7 e 10 anni che sono molto bassi e di peso inferiore alla media, ma sono comunque sani, possono essere ammessi a questo studio. I candidati devono qualificarsi per i trattamenti Nutropin per aumentare la loro crescita. I ragazzi saranno reclutati per lo studio dalla Nemours Children's Clinic di Jacksonville, FL, e dal National Institutes of Health di Bethesda, MD.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo viene osservato per 6 mesi e poi riceve un'iniezione di Nutropin ogni giorno per 12 mesi. Il secondo gruppo beve 8 once di una bevanda ipercalorica chiamata Pediasure ogni giorno per 6 mesi e poi riceve Nutropin plus Pediasure ogni giorno per 12 mesi. Oltre al trattamento, i partecipanti vengono sottoposti ai seguenti test e procedure secondo il programma indicato: Basale, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
- Esame clinico
- Misura dell'altezza
- Valutazione della composizione corporea: i calibri dello spessore della piega cutanea vengono utilizzati in quattro punti del corpo per stimare il grasso corporeo
- Impedenza bioelettrica: una piccola quantità di corrente elettrica viene utilizzata per calcolare la percentuale di grasso corporeo.
Basale, 6, 12 e 18 mesi
- Analisi del sangue
- Radiografia dell'età ossea: radiografia della mano sinistra per misurare il potenziale di crescita
- Scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia): scansione a raggi X per misurare il contenuto di grasso corporeo, muscoli e minerali ossei. Il soggetto giace su un tavolo piatto durante la scansione.
Basale, 6 e 12 mesi
- Registrazione dell'assunzione dietetica: ai genitori viene chiesto di annotare tutto ciò che il bambino mangia e beve per 3 giorni. Utilizzando questo record, un dietista calcola l'apporto calorico giornaliero.
- Dispendio energetico totale: questo test determina quanta energia utilizza il bambino. Per il test, il bambino beve acqua etichettata con isotopi innocui (ossigeno pesante e idrogeno pesante). Per i successivi 10 giorni raccoglie l'urina in tubi di plastica a casa. Alla fine dei 10 giorni, i genitori portano l'urina alla clinica per l'analisi per determinare la velocità con cui l'acqua etichettata lascia il corpo. Queste informazioni vengono utilizzate per calcolare quanta energia il bambino spende ogni giorno.
Il peso dei partecipanti viene misurato a 2 e 4 settimane e poi mensilmente per il resto dello studio di 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio pilota per esaminare il ruolo della nutrizione e la sua interazione con la terapia dell'ormone della crescita (GH) nei ragazzi con statura molto bassa che hanno anche un'età ossea ritardata caratteristica del ritardo costituzionale della crescita e della maturazione (CDGM). Studi recenti hanno suggerito che un apporto calorico insufficiente può contribuire alla fisiopatologia del CDGM. Questo ci ha spinto a considerare se l'intervento nutrizionale possa giovare ai bambini con grave bassa statura che hanno anche CDGM.
Per indagare ulteriormente su questo, vorremmo arruolare un totale di 20 ragazzi (10-15 ragazzi a Jacksonville, Florida e 5-10 ragazzi al NIH, Bethesda, Maryland), di età compresa tra 7 e 10 anni, che sono altrimenti sani, ma avere una bassa statura significativa (altezza SDS inferiore a -2,25 = l'attuale indicazione approvata dalla FDA per l'uso di GH nella bassa statura idiopatica), età ossea ritardata (maggiore di 12 mesi al di sotto dell'età cronologica) e basso indice di massa corporea e basso peso per altezza (meno del 25° percentile). Dieci ragazzi saranno randomizzati per ricevere l'osservazione per 6 mesi, seguita dalla terapia con GH per 12 mesi. Dieci ragazzi saranno randomizzati per ricevere un'integrazione nutrizionale liquida giornaliera per 6 mesi, seguita da terapia combinata con GH e integrazione nutrizionale per 12 mesi. Per tutti i soggetti, l'aumento di peso verrà monitorato a 2 settimane, 4 settimane e poi mensilmente. L'aumento di altezza e la composizione corporea (utilizzando calibri dello spessore della piega cutanea e analisi dell'impedenza bioelettrica) saranno valutati ogni 3 mesi. Dispendio energetico totale, anamnesi alimentare di tre giorni, età ossea, composizione corporea/densità minerale ossea (utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia) e studi di laboratorio (IGF1, IGFBP3, pre-albumina, transferrina, grelina, insulina a digiuno, glucosio, e profilo lipidico) saranno ottenuti al basale e successivamente ogni 6 mesi.
Ipotizziamo che l'integrazione nutrizionale da sola possa portare a piccoli miglioramenti nella crescita lineare e nell'accumulo di massa corporea magra, ma se combinata con la terapia con GH, può aumentare le azioni anaboliche del GH, determinando in tal modo miglioramenti ancora maggiori nella velocità di crescita lineare e nell'accumulo di massa corporea magra. rispetto al solo GH. Se i dati di questo studio confermano questa tendenza, vorremmo quindi procedere con uno studio più ampio, opportunamente potenziato sulla base dei risultati di questo pilota.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE
Età 7-10 anni, abbronzatura genitale 1, bassa statura significativa (altezza attuale inferiore a 2,25 SD al di sotto della media per età), indice di massa corporea (BMI) inferiore al 25° percentile per età, peso per altezza inferiore al 25° percentile, età ossea inferiore a 10 anni e con ritardo superiore a 1 anno al di sotto dell'età cronologica, minimo 6 mesi di misurazioni dell'altezza documentate eseguite nella clinica di endocrinologia pediatrica utilizzando uno stadiometro per consentire il calcolo accurato della velocità di crescita basale al momento dell'arruolamento, altrimenti fisico normale esame, ha espresso il desiderio di un intervento medico per promuovere la crescita e la valutazione da parte di un endocrinologo pediatrico che il ragazzo si qualifica per il trattamento con GH secondo le attuali linee guida della FDA per l'uso di GH nei bambini con bassa statura idiopatica (cioè, bambini che sono determinati a non avere carenza di ormone della crescita ma altezza inferiore a -2,25 SD al di sotto della media per età).
CRITERI DI ESCLUSIONE
Anamnesi di malattia grave/cronica, anosmia/iposmia, qualsiasi anomalia clinicamente significativa ai test biochimici. La carenza di GH sarebbe esclusa prima dell'arruolamento sulla base dei dati dei test antropometrici e di stimolazione del GH. Criteri di esclusione saranno anche le endocrinopatie (tranne la sostituzione stabile della tiroide), le displasie scheletriche, la partecipazione ad attività sportive di resistenza altamente competitive, la diagnosi di ADHD con l'uso di farmaci stimolanti nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leschek EW, Rose SR, Yanovski JA, Troendle JF, Quigley CA, Chipman JJ, Crowe BJ, Ross JL, Cassorla FG, Blum WF, Cutler GB Jr, Baron J; National Institute of Child Health and Human Development-Eli Lilly & Co. Growth Hormone Collaborative Group. Effect of growth hormone treatment on adult height in peripubertal children with idiopathic short stature: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jul;89(7):3140-8. doi: 10.1210/jc.2003-031457.
- Han JC, Damaso L, Welch S, Balagopal P, Hossain J, Mauras N. Effects of growth hormone and nutritional therapy in boys with constitutional growth delay: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):427-32. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.006. Epub 2010 Oct 18.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Nanismo, Ipofisi
- Nanismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 050077
- 05-CH-0077
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