Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola żywienia i hormonów u chłopców z zaburzeniami wzrostu

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Składniki odżywcze i hormony: wpływ na chłopców z zaburzeniami wzrostu — badanie pilotażowe

Badanie to określi, czy dodanie większej ilości kalorii do diety pomaga chłopcom z problemami wzrostu lepiej rosnąć podczas leczenia Nutropiną, hormonem wzrostu, który pomaga dzieciom rosnąć. Food and Drug Administration zatwierdziła Nutropin do stosowania u bardzo niskich dzieci. Badanie to ma na celu zbadanie, czy podawanie suplementów diety oprócz Nutropinu może pomóc dzieciom lepiej rosnąć niż przy samym Nutropinie.

Chłopcy w wieku od 7 do 10 lat, którzy są bardzo niscy i ważą mniej niż przeciętnie, ale poza tym są zdrowi, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci muszą zakwalifikować się do zabiegów Nutropin, aby przyspieszyć ich wzrost. Chłopcy będą rekrutowani do badania z Nemours Children's Clinic w Jacksonville na Florydzie oraz z National Institutes of Health w Bethesda w stanie Maryland.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Jedna grupa jest obserwowana przez 6 miesięcy, a następnie otrzymuje zastrzyk Nutropin codziennie przez 12 miesięcy. Druga grupa codziennie przez 6 miesięcy pije 8 uncji wysokokalorycznego napoju o nazwie Pediasure, a następnie codziennie przez 12 miesięcy otrzymuje Nutropin plus Pediasure. Oprócz leczenia uczestnicy przechodzą następujące badania i procedury zgodnie ze wskazanym harmonogramem: Wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy

  • Badanie kliniczne
  • Pomiar wysokości
  • Ocena składu ciała: Mierniki do pomiaru grubości fałdów skórnych są stosowane w czterech miejscach na ciele w celu oszacowania tkanki tłuszczowej
  • Impedancja bioelektryczna: niewielka ilość prądu elektrycznego jest używana do obliczenia procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.

Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy

  • Badania krwi
  • RTG wieku kostnego: prześwietlenie lewej ręki w celu zmierzenia potencjału wzrostu
  • Skan DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii): skan rentgenowski do pomiaru zawartości tkanki tłuszczowej, mięśniowej i mineralnej kości. Podczas skanowania pacjent leży na płaskim stole.

Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy

  • Zapis diety: Rodzice proszeni są o zapisywanie wszystkiego, co dziecko je i pije przez 3 dni. Korzystając z tego zapisu, dietetyk oblicza dzienne spożycie kalorii.
  • Całkowity wydatek energetyczny: Ten test określa, ile energii zużywa dziecko. Do testu dziecko pije wodę oznaczoną nieszkodliwymi izotopami (ciężki tlen i ciężki wodór). Przez następne 10 dni zbiera w domu mocz do plastikowych probówek. Pod koniec 10 dni rodzice przynoszą mocz do kliniki w celu analizy, aby określić, jak szybko oznakowana woda opuszcza organizm. Informacje te są wykorzystywane do obliczenia, ile energii dziecko zużywa każdego dnia.

Masę ciała uczestników mierzono po 2 i 4 tygodniach, a następnie co miesiąc przez pozostałą część 18-miesięcznego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy badanie pilotażowe w celu zbadania roli odżywiania i jego interakcji z terapią hormonem wzrostu (GH) u chłopców z bardzo niskim wzrostem, którzy również mają opóźniony wiek kostny charakterystyczny dla konstytucyjnego opóźnienia wzrostu i dojrzewania (CDGM). Ostatnie badania sugerują, że niewystarczające spożycie kalorii może przyczynić się do patofizjologii CDGM. To skłoniło nas do rozważenia, czy interwencja żywieniowa może przynieść korzyści dzieciom z ciężkim niskim wzrostem, które również mają CDGM.

Aby dokładniej zbadać tę kwestię, chcielibyśmy zapisać łącznie 20 chłopców (10-15 chłopców z Jacksonville na Florydzie i 5-10 chłopców z NIH, Bethesda, Maryland), w wieku od 7 do 10 lat, którzy poza tym są zdrowi, ale mają znaczny niski wzrost (SDS wzrostu poniżej -2,25 = aktualnie zatwierdzone przez FDA wskazanie do stosowania GH w idiopatycznym niskim wzroście), opóźniony wiek kostny (powyżej 12 miesięcy poniżej wieku chronologicznego) oraz niski wskaźnik BMI i stosunek wagi do wzrostu (mniej niż 25 percentyl). Dziesięciu chłopców zostanie losowo przydzielonych do obserwacji przez 6 miesięcy, a następnie terapii GH przez 12 miesięcy. Dziesięciu chłopców zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej codziennie płynne suplementy diety przez 6 miesięcy, a następnie skojarzoną terapię hormonem wzrostu i suplementację diety przez 12 miesięcy. U wszystkich osobników przyrost masy ciała będzie monitorowany po 2 tygodniach, 4 tygodniach, a następnie co miesiąc. Przyrost wzrostu i skład ciała (za pomocą suwmiarki do pomiaru grubości fałdów skórnych i analizy impedancji bioelektrycznej) będą oceniane co 3 miesiące. Całkowity wydatek energetyczny, trzydniowy wywiad żywieniowy, wiek kości, skład ciała/gęstość mineralna kości (przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii) oraz badania laboratoryjne (IGF1, IGFBP3, prealbumina, transferyna, grelina, insulina na czczo, glukoza, i profil lipidowy) będą uzyskiwane na początku badania, a następnie co 6 miesięcy.

Stawiamy hipotezę, że sama suplementacja żywieniowa może prowadzić do niewielkiej poprawy liniowego wzrostu i przyrostu beztłuszczowej masy ciała, ale w połączeniu z terapią hormonem wzrostu może nasilić anaboliczne działanie GH, co skutkuje jeszcze większą poprawą prędkości liniowego wzrostu i przyrostu beztłuszczowej masy ciała niż sam GH. Jeśli dane z tego badania potwierdzą ten trend, chcielibyśmy przystąpić do większego badania, odpowiednio zasilanego w oparciu o wyniki tego pilotażu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA

Wiek 7-10 lat, genitalia Tanner 1, znaczny niski wzrost (obecny wzrost poniżej 2,25 SD poniżej średniej dla wieku), wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 25 percentyla dla wieku, waga do wzrostu poniżej 25 percentyla, wiek kostny poniżej 10 lat i z opóźnieniem większym niż 1 rok poniżej wieku chronologicznego, co najmniej 6 miesięcy udokumentowanych pomiarów wzrostu wykonanych w poradni endokrynologii dziecięcej przy użyciu stadiometru umożliwiającego dokładne obliczenie wyjściowej szybkości wzrostu w momencie włączenia do badania, poza tym prawidłowa aktywność fizyczna badania lekarskiego, wyrażona chęć interwencji medycznej w celu pobudzenia wzrostu oraz ocena przez endokrynologa dziecięcego, że chłopiec kwalifikuje się do leczenia hormonem wzrostu zgodnie z aktualnymi wytycznymi FDA dotyczącymi stosowania GH u dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem (tj. niedobór hormonu wzrostu, ale wzrost jest mniejszy niż -2,25 SD poniżej średniej dla wieku).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Historia poważnej/przewlekłej choroby, brak węchu/hiposmia, wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach biochemicznych. Niedobór GH zostałby wykluczony przed włączeniem do badania na podstawie danych antropometrycznych i testów stymulacji GH. Kryteriami wykluczenia będą również endokrynopatie (z wyjątkiem stabilnej endoprotezoplastyki), dysplazja szkieletu, udział w wyczynowych sportach wytrzymałościowych, rozpoznanie ADHD po zastosowaniu leków pobudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 stycznia 2005

Ukończenie studiów

2 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

2 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 050077
  • 05-CH-0077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia hormonem wzrostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj