화학 요법 중 또는 화학 요법 후에 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 엘로티닙을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 여성 >=18세
• 조직학적으로 문서화된, 불치의, 국소 진행성 또는 전이성 유방암
• 안트라사이클린, 탁산 및 카페시타빈(코호트 1)을 사용한 요법 중 또는 후 질병 진행, 또는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 적어도 하나의 화학 요법 요법 중 또는 후 질병 진행(코호트 2)
• >=2cm(나선형 CT 스캔에서 >=1cm)의 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 부위의 질병은 방사선 요법 후 명확한 질병 진행이 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
• HER2 음성, HER2 미지 또는 HER2 양성 및 Herceptin(R)(트라스투주맙) 요법 후 질병 진행
• 0~2의 ECOG 수행 상태
• 기대 수명 >=3개월
• 가임기 여성의 효과적인 피임법 사용
• 연구 및 후속 절차를 준수하는 능력

제외 기준:

• 현재 전이성 유방암의 유일한 징후인 흉막 삼출액 또는 모세포성 골 병변
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외한 5년 이내의 기타 원발성 악성종양
• 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이
• 0일 전 21일 이내의 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주); EGFR 또는 EGFR 특이적 티로신 키나아제 활성을 표적으로 하도록 고안된 제제를 사용한 사전 요법
• 와파린을 투여받는 환자의 경우 INR >4.0
• 다음과 같은 누적 안트라사이클린 및 안트라센디온 노출: 독소루비신 >450 mg/m, 리포솜 독소루비신 >550 mg/m, 에피루비신 >700 mg/m 또는 미톡산트론 >140 mg/m
• 심박출계수(MUGA 또는 심초음파)가 현지 기관 정상 하한치 미만
• 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 0일 이전 6개월 이내의 심근경색을 포함한 불안정한 전신 질환 또는 약물 치료를 필요로 하는 심각한 심장 부정맥
• 주요 수술, 실질 기관의 생검 또는 0일 전 21일 이내에 발생한 중대한 외상성 손상
• 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 높은 상태로 만들 수 있는 질병이나 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 치료 합병증의 위험
• 병력에 근거한 각막의 이상(예: 안구건조증, 쇼그렌 증후군), 선천성 이상(예: Fuch's dystrophy), 필수 염료(예: 플루오레세인, Bengal-Rose)를 사용한 비정상적인 세극등 검사 및/또는 비정상적인 각막 민감도 검사(Schirmer 검사 또는 이와 유사한 눈물 생성 검사)
• 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환
• 임신 또는 수유
• 다음 중 임의의 비정상적인 기본 혈액학적 값: *과립구 수 <=1500/uL; *혈소판 수 <100,000/uL; *헤모글로빈 <9 gm/dL(수혈 허용)
• 다음과 같은 비정상 기준선 간 기능 검사: *혈청 빌리루빈 >= 정상 상한치(ULN)의 1.5배; *혈청 ALT 및 AST >=2.5x ULN(간 전이로 인한 경우 >5x ULN); *알칼리성 포스파타제 >=2.5x ULN(간 또는 뼈 전이로 인한 경우 >4x ULN)
• 기타 기준 실험실 값: *혈청 크레아티닌 >=1.5x ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 <=60 mL/min; *조절되지 않는 고칼슘혈증(>11.5mg/dL); *혈청 알부민 <=3.0g/dL