化学療法中または化学療法後の進行性または転移性乳がん患者におけるエルロチニブを評価する研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント
• 18 歳以上の女性
• 組織学的に記録された、不治の、局所進行性または転移性乳癌
• -アントラサイクリン、タキサン、およびカペシタビンによる治療中または治療後の疾患の進行（コホート1）、または局所進行または転移性疾患に対する少なくとも1つの化学療法レジメンによる治療中または治療後の疾患の進行（コホート2）
• 2cm以上の測定可能な疾患（スパイラルCTスキャンで1cm以上）。 放射線療法後に明らかな疾患の進行が見られる場合、以前に照射された部位の疾患は測定可能であると見なされます。
• HER2 陰性、HER2 不明、または HER2 陽性で、Herceptin(R) (トラスツズマブ) 治療後の疾患の進行
• ECOGパフォーマンスステータス0～2
• >= 3か月の平均余命
• 妊娠可能な女性における効果的な避妊手段の使用
• -研究およびフォローアップ手順を遵守する能力

除外基準:

• 現在の転移性乳癌の唯一の徴候としての胸水または芽球性骨病変
• -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く、5年以内の他の原発性悪性腫瘍
• 症候性または未治療の脳転移
• -0日目の前21日以内の放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、または化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）; -EGFRまたはEGFR特異的チロシンキナーゼ活性のいずれかを標的とするように設計された薬剤による以前の治療
• ワルファリンを投与されている患者の INR >4.0
• アントラサイクリンおよびアントラセンジオンへの累積暴露量が次のとおり：ドキソルビシン >450 mg/m、リポソーム ドキソルビシン >550 mg/m、エピルビシン >700 mg/m、またはミトキサントロン >140 mg/m
• -心臓駆出率（MUGAまたは心エコー図）がローカル施設の正常下限未満
• -活動性感染、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、または心筋梗塞を含む不安定な全身性疾患 0日目前の6か月以内、または投薬を必要とする重篤な不整脈
• -大手術、実質臓器の生検、または0日目から21日以内に発生した重大な外傷
• -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見または患者を高揚させる治療合併症によるリスク
• 病歴に基づく角膜の異常（例、ドライアイ症候群、シェーグレン症候群）、先天性異常（例、フッフジストロフィー）、生体色素（例、フルオレセイン、ベンガルローズ）を使用した細隙灯検査の異常、および/または異常な角膜感受性試験（シルマー試験または同様の涙液産生試験）
• -経口薬を服用できない、またはIV栄養の必要性をもたらす消化管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動的な消化性潰瘍疾患
• 妊娠または授乳
• 次の異常なベースライン血液学的値のいずれか: *顆粒球数 <=1500/uL; *血小板数 <100,000/uL; *ヘモグロビン < 9 gm/dL (輸血可)
• -次の異常なベースライン肝機能検査のいずれか：*血清ビリルビン> =正常の上限（ULN）の1.5倍。 *血清ALTおよびAST >=2.5x ULN（肝転移による場合はULNの5倍以上）; *アルカリホスファターゼ >=2.5x ULN（肝臓または骨転移によるULNの4倍以上）
• その他のベースライン検査値: *血清クレアチニン >=1.5x -ULNまたはクレアチニンクリアランス<= 60 mL /分; *コントロールされていない高カルシウム血症 (>11.5 mg/dL); *血清アルブミン <=3.0 g/dL