Um estudo para avaliar o erlotinibe em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático durante ou após a quimioterapia

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Mulheres >=18 anos de idade
• Câncer de mama histologicamente documentado, incurável, localmente avançado ou metastático
• Progressão da doença durante ou após a terapia com uma antraciclina, um taxano e capecitabina (Coorte 1) ou progressão da doença durante ou após a terapia com pelo menos um regime de quimioterapia para doença localmente avançada ou metastática (Coorte 2)
• Doença mensurável de >=2 cm (>=1 cm na tomografia computadorizada espiral). A doença em locais previamente irradiados é considerada mensurável se houver clara progressão da doença após a radioterapia.
• HER2 negativo, HER2 desconhecido ou HER2 positivo e progressão da doença após terapia com Herceptin(R) (trastuzumabe)
• Status de desempenho ECOG de 0 a 2
• Expectativa de vida >= 3 meses
• Uso de meios eficazes de contracepção em mulheres com potencial para engravidar
• Capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento

Critério de exclusão:

• Derrames pleurais ou lesões ósseas blásticas como únicas manifestações do câncer de mama metastático atual
• Outras malignidades primárias dentro de 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas
• Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas
• Radioterapia, imunoterapia, terapia hormonal ou quimioterapia nos 21 dias anteriores ao Dia 0 (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina); terapia anterior com um agente projetado para atingir a atividade da tirosina quinase específica do EGFR ou do EGFR
• INR >4,0 para pacientes recebendo varfarina
• Exposição cumulativa de antraciclina e antracenediona como segue: doxorrubicina >450 mg/m, doxorrubicina lipossomal >550 mg/m, epirrubicina >700 mg/m ou mitoxantrona >140 mg/m
• Fração de ejeção cardíaca (MUGA ou ecocardiograma) menor que o limite inferior normal da instituição local
• Doença sistêmica instável, incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do dia 0, ou arritmia cardíaca grave que requer medicação
• Cirurgia de grande porte, biópsia de um órgão parenquimatoso ou lesão traumática significativa ocorrendo nos 21 dias anteriores ao Dia 0
• História de outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou deixar o paciente em alta risco de complicações do tratamento
• Anormalidades da córnea com base na história (por exemplo, síndrome do olho seco, síndrome de Sjogren), anomalia congênita (por exemplo, distrofia de Fuch), exame anormal com lâmpada de fenda usando um corante vital (por exemplo, fluoresceína, Bengal-Rose) e/ou um teste de sensibilidade corneana anormal (teste de Schirmer ou teste semelhante de produção de lágrimas)
• Doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação IV, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção ou úlcera péptica ativa
• Gravidez ou lactação
• Qualquer um dos seguintes valores hematológicos basais anormais: *Contagem de granulócitos <=1500/uL; *Contagem de plaquetas <100.000/uL; *Hemoglobina <9 gm/dL (transfusão permitida)
• Qualquer um dos seguintes testes de função hepática anormais: *Bilirrubina sérica >=1,5x limite superior do normal (LSN); *ALT e AST séricos >=2,5x LSN (>5x LSN se devido a metástases hepáticas); *Fosfatase alcalina >=2,5x LSN (>4x LSN se devido a metástases hepáticas ou ósseas)
• Outros valores laboratoriais basais: *Creatinina sérica >=1,5x LSN ou depuração de creatinina <=60 mL/min; *Hipercalcemia não controlada (>11,5 mg/dL); *Albumina sérica <=3,0 g/dL