Tutkimus erlotinibin arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä kemoterapian aikana tai sen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus
• Naiset >=18v
• Histologisesti dokumentoitu, parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
• Sairauden eteneminen antrasykliini-, taksaani- ja kapesitabiinihoidon aikana tai sen jälkeen (kohortti 1) tai taudin eteneminen vähintään yhden paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen (kohortti 2)
• Mitattavissa oleva sairaus >=2 cm (>=1 cm spiraali-CT-skannauksessa). Sairautta aiemmin säteilytetyissä paikoissa pidetään mitattavissa, jos sairauden eteneminen on selvää sädehoidon jälkeen.
• HER2-negatiivinen, HER2 tuntematon tai HER2-positiivinen ja taudin eteneminen Herceptin® (trastutsumabi) -hoidon jälkeen
• ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
• Elinajanodote >=3 kuukautta
• Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

• Pleuraeffuusiot tai blastiset luuvauriot nykyisen metastaattisen rintasyövän ainoana ilmentymänä
• Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä
• Oireiset tai hoitamattomat aivometastaasit
• Sädehoito, immunoterapia, hormonihoito tai kemoterapia 21 päivän sisällä ennen päivää 0 (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä); aiempi hoito aineella, joka on suunniteltu kohdistamaan joko EGFR- tai EGFR-spesifiseen tyrosiinikinaasiaktiivisuuteen
• INR > 4,0 potilailla, jotka saavat varfariinia
• Kumulatiivinen antrasykliinille ja antraseenidionille altistuminen seuraavasti: doksorubisiini > 450 mg/m, liposomaalinen doksorubisiini > 550 mg/m, epirubisiini > 700 mg/m tai mitoksantroni > 140 mg/m
• Sydämen ejektiofraktio (MUGA tai kaikukardiogrammi) pienempi kuin paikallisen laitoksen normaalin alaraja
• Epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 0, tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
• Suuri leikkaus, parenkymaalisen elimen biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 21 päivän sisällä ennen päivää 0
• Aiemmat muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saada potilaan korkealle hoidon komplikaatioiden riskiä
• Sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka perustuvat historiaan (esim. kuivasilmäisyys, Sjögrenin oireyhtymä), synnynnäinen poikkeavuus (esim. Fuchin dystrofia), epänormaali rakolamppututkimus elintärkeää väriainetta (esim. fluoreseiini, Bengal-Rose) ja/tai sarveiskalvon epänormaali herkkyystesti (Schirmer-testi tai vastaava kyynelten tuotantotesti)
• Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava
• Raskaus tai imetys
• Mikä tahansa seuraavista epänormaaleista hematologisista lähtöarvoista: * Granulosyyttien määrä <=1500/uL; *Verihiutalemäärä <100 000/uL; *Hemoglobiini <9 gm/dl (siirto sallittu)
• Mikä tahansa seuraavista epänormaaleista maksan toimintakokeista: *Seerumin bilirubiini >=1,5x normaalin yläraja (ULN); *Seerumin ALT ja AST >=2,5x ULN (> 5x ULN, jos se johtuu maksametastaaseista); *Alkalinen fosfataasi >=2,5x ULN (> 4x ULN, jos se johtuu maksa- tai luumetastaasseista)
• Muut lähtötason laboratorioarvot: *Seerumin kreatiniini >=1,5x ULN tai kreatiniinipuhdistuma <=60 ml/min; *Hallitsematon hyperkalsemia (>11,5 mg/dl); *Seerumin albumiini <=3,0 g/dl