기능성 소화불량 환자에서 이토프라이드 염산염(HCl)의 장기 안전성 및 유효성
2017년 2월 6일 업데이트: Forest Laboratories
기능성 소화불량을 앓고 있는 환자에서 Itopride HCl의 장기 안전성 및 효능을 연구하기 위한 다기관 공개 확장 단계
Itopride는 이미 일본과 일부 동유럽 국가에서 Ganaton이라는 이름으로 시판되고 있는 화합물입니다.
기능성 소화불량의 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
이 상태로 고통받는 환자는 음식을 소화하는 데 어려움을 겪습니다.
환자는 식사 후 포만감을 느끼고 더부룩하고 복통이 있습니다.
이 연구의 목표는 Itopride가 장기적으로 기능성 소화불량 증상 완화에 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ITOFD04-01 연구를 완료한 모든 환자는 최대 1년의 기간 동안 이토프라이드로 계속 치료받도록 제안될 것입니다. 300명의 환자를 대상으로 6개월 동안 추적 관찰할 예정입니다. 이 중 100명의 환자를 대상으로 추가 6개월 동안 치료를 받을 예정이다.
환자는 시험 기간 동안 8주마다 평가를 위해 클리닉에 와야 합니다. 이러한 방문에서 수행되는 평가에는 실험실 테스트, 속쓰림 상태 평가 및 약물이 증상 완화에 도움이 되는지 확인하기 위해 환자가 작성해야 하는 설문지가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록
300
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 8주 이중 맹검 연구 ITOFD04-01을 완료해야 합니다.
- 여성 환자는 임신하지 않아야 합니다(음성 혈청 임신 검사를 받아야 함).
제외 기준:
- ITOFD04-01 연구 항목에서 제외 기준이었던 새로 발생하는 의학적 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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장기 안전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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장기적인 증상 완화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Talley, MD, PhD, Mayo Clinic, Rochester, Minn
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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