Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itopridihydrokloridin (HCl) pitkäaikainen turvallisuus ja teho potilailla, jotka kärsivät toiminnallisesta dyspepsiasta

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories

Monikeskus, avoin jatkovaihe Itopride HCl:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, jotka kärsivät toiminnallisesta dyspepsiasta

Itopride on yhdiste, jota markkinoidaan jo Japanissa ja joissakin Itä-Euroopan maissa nimellä Ganaton. Sitä käytetään toiminnallisen dyspepsian oireiden hoitoon. Tästä sairaudesta kärsivillä potilailla on vaikeuksia sulattaa ruokaa. Potilaat tuntevat olonsa kylläisiksi syömisen jälkeen, heillä on turvotusta ja vatsakipuja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako Itopride lievittämään toiminnallisen dyspepsian oireita pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen ITOFD04-01, tarjotaan itopridihoitoa enintään yhden vuoden ajan. Tavoitteena on 300 potilasta seurataan kuuden kuukauden ajan. Näistä tavoite 100 potilasta pidetään hoidossa vielä 6 kuukautta.

Potilaiden tulee tulla klinikalle arviointeja 8 viikon välein tutkimuksen aikana. Näillä käynneillä tehdyt arvioinnit sisältävät: laboratoriotestit, närästystilan arvioinnin ja kyselylomakkeen, joka potilaan on täytettävä nähdäkseen, auttaako lääke oireiden lievittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytynyt suorittaa 8 viikkoa kestänyt kaksoissokkotutkimus ITOFD04-01
  • Naispotilaat eivät saa olla raskaana (täytyy olla negatiivinen seerumin raskaustesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin uusi sairaus, joka oli poissulkemiskriteeri ITOFD04-01-tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pitkäaikainen turvallisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pitkäaikainen oireiden lievitys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Talley, MD, PhD, Mayo Clinic, Rochester, Minn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITOFD04-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa