Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af itopridhydrochlorid (HCl) hos patienter, der lider af funktionel dyspepsi

6. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

En multicenter, åben udvidelsesfase til undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af itoprid HCl hos patienter, der lider af funktionel dyspepsi

Itopride er en forbindelse, der allerede markedsføres i Japan og i nogle lande i Østeuropa under navnet Ganaton. Det bruges til at behandle symptomer på funktionel dyspepsi. Patienter, der lider af denne tilstand, har svært ved at fordøje mad. Patienter føler sig mætte efter at have spist, de har oppustethed og har mavesmerter. Målet med denne undersøgelse er at se, om Itopride hjælper med at lindre symptomerne på funktionel dyspepsi på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der har gennemført undersøgelsen ITOFD04-01, vil blive tilbudt at fortsætte med at blive behandlet med itoprid i en periode på op til et år. Et mål på 300 patienter vil blive fulgt op i 6 måneder. Af disse vil et mål på 100 patienter blive holdt i behandling i yderligere 6 måneder.

Patienter skal komme til klinikken til evaluering hver 8. uge under forsøget. Evalueringer udført ved disse besøg vil omfatte: laboratorietests, evaluering af halsbrandstilstanden og et spørgeskema, der skal udfyldes af patienten for at se, om lægemidlet er nyttigt til at lindre deres symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have gennemført det 8 ugers dobbeltblindede studie ITOFD04-01
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide (skal have en negativ serumgraviditetstest)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver nyopstået medicinsk tilstand, som var et eksklusionskriterium ved ITOFD04-01-undersøgelsesindgangen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Langsigtet sikkerhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Langsigtet lindring af symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Talley, MD, PhD, Mayo Clinic, Rochester, Minn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2005

Først opslået (Skøn)

17. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITOFD04-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itoprid hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner