Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność chlorowodorku itoprydu (HCl) u pacjentów cierpiących na niestrawność czynnościową

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowa, otwarta faza przedłużenia w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku itoprydu u pacjentów cierpiących na niestrawność czynnościową

Itopride jest związkiem sprzedawanym już w Japonii iw niektórych krajach Europy Wschodniej pod nazwą Ganaton. Jest stosowany w leczeniu objawów dyspepsji czynnościowej. Pacjenci cierpiący na tę przypadłość mają trudności z trawieniem pokarmu. Pacjenci czują się pełni po jedzeniu, mają wzdęcia i bóle brzucha. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Itopride pomaga złagodzić objawy dyspepsji czynnościowej w perspektywie długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niestrawność

Interwencja / Leczenie

Lek: Chlorowodorek itoprydu

Szczegółowy opis

Wszystkim pacjentom, którzy ukończyli badanie ITOFD04-01, zostanie zaproponowana kontynuacja leczenia itopridem przez okres do jednego roku. Docelowa liczba 300 pacjentów będzie obserwowana przez 6 miesięcy. Spośród nich docelowo 100 pacjentów będzie leczonych przez dodatkowe 6 miesięcy.

Pacjenci będą musieli przychodzić do kliniki w celu oceny co 8 tygodni podczas badania. Oceny przeprowadzane podczas tych wizyt będą obejmować: testy laboratoryjne, ocenę stanu zgagi oraz kwestionariusz, który pacjent musi wypełnić, aby sprawdzić, czy lek jest pomocny w łagodzeniu objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą ukończyć 8-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą ITOFD04-01
Pacjentki nie mogą być w ciąży (muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z jakimkolwiek nowo występującym schorzeniem, które było kryterium wykluczenia w momencie włączenia do badania ITOFD04-01

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Długoterminowe bezpieczeństwo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Długotrwałe złagodzenie objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

Główny śledczy: Nicholas Talley, MD, PhD, Mayo Clinic, Rochester, Minn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości