機能性ディスペプシアに苦しむ患者における塩酸イトプリド（HCl）の長期的な安全性と有効性
2017年2月6日 更新者：Forest Laboratories
機能性消化不良に苦しむ患者における塩酸イトプリドの長期的な安全性と有効性を研究するための多施設非盲検延長フェーズ
イトプリドは、日本および東ヨーロッパの一部の国でガナトンの名前ですでに販売されている化合物です。
機能性ディスペプシアの症状を治療するために使用されます。
この状態に苦しむ患者は、食べ物を消化するのが困難です。
患者は食べた後に満腹感を感じ、膨満感があり、胃の痛みがあります。
この研究の目的は、イトプリドが長期的に機能性消化不良の症状を緩和するのに役立つかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
研究ITOFD04-01を完了したすべての患者は、最長1年間、イトプリドによる治療を継続するよう提案されます。 300 人の患者を対象に、6 か月間追跡調査を行います。 これらのうち、100人の患者の目標は、さらに6か月間治療を続けます。
患者は、試験中、8週間ごとに評価のためにクリニックに来る必要があります。 これらの訪問で行われる評価には、臨床検査、胸やけ状態の評価、および薬が症状の緩和に役立つかどうかを確認するために患者が記入する必要があるアンケートが含まれます。
研究の種類
介入
入学
300
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は8週間の二重盲検試験ITOFD04-01を完了している必要があります
- -女性患者は妊娠していてはなりません（血清妊娠検査が陰性でなければなりません）
除外基準:
- -ITOFD04-01研究登録時の除外基準であった、新たに発生した病状を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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長期安全性
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二次結果の測定
結果測定 |
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症状の長期緩和
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Talley, MD, PhD、Mayo Clinic, Rochester, Minn
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。