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Segurança e eficácia a longo prazo do cloridrato de itoprida (HCl) em pacientes que sofrem de dispepsia funcional

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Forest Laboratories

Uma Fase de Extensão Multicêntrica e Aberta para Estudar a Segurança e a Eficácia a Longo Prazo de Itoprida HCl em Pacientes Que Sofrem de Dispepsia Funcional

Itoprida é um composto já comercializado no Japão e em alguns países do Leste Europeu com o nome de Ganaton. É utilizado para tratar os sintomas de dispepsia funcional. Os pacientes que sofrem desta condição têm dificuldade em digerir os alimentos. Os pacientes sentem-se cheios depois de comer, têm inchaço e dores de estômago. O objetivo deste estudo é verificar se o Itoprida ajuda a aliviar os sintomas da dispepsia funcional a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Dispepsia

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Cloridrato de itoprida

Descrição detalhada

Todos os pacientes que concluíram o estudo ITOFD04-01 serão oferecidos para continuar a ser tratados com itoprida por um período de até um ano de duração. Uma meta de 300 pacientes será acompanhada por 6 meses. Destes, uma meta de 100 pacientes será mantida em tratamento por mais 6 meses.

Os pacientes precisarão comparecer à clínica para avaliações a cada 8 semanas durante o estudo. As avaliações feitas nessas visitas incluirão: testes de laboratório, avaliação da condição de azia e um questionário necessário para ser preenchido pelo paciente para verificar se o medicamento é útil no alívio de seus sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter concluído o estudo duplo-cego de 8 semanas ITOFD04-01
Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas (devem ter um teste de gravidez sérico negativo)

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer condição médica recente que foi um critério de exclusão na entrada do estudo ITOFD04-01

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança a longo prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alívio a longo prazo dos sintomas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

Investigador principal: Nicholas Talley, MD, PhD, Mayo Clinic, Rochester, Minn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ