Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effekt av itopridhydroklorid (HCl) hos pasienter som lider av funksjonell dyspepsi

6. februar 2017 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, åpen utvidelsesfase for å studere den langsiktige sikkerheten og effekten av itoprid HCl hos pasienter som lider av funksjonell dyspepsi

Itopride er en forbindelse som allerede er markedsført i Japan og i noen land i Øst-Europa under navnet Ganaton. Det brukes til å behandle symptomer på funksjonell dyspepsi. Pasienter som lider av denne tilstanden har problemer med å fordøye mat. Pasienter føler seg mette etter å ha spist, de har oppblåsthet og har magesmerter. Målet med denne studien er å se om Itopride bidrar til å lindre symptomene på funksjonell dyspepsi på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som har fullført studien ITOFD04-01 vil bli tilbudt å fortsette å bli behandlet med itoprid i en periode på opptil ett år. Et mål på 300 pasienter vil bli fulgt opp i 6 måneder. Av disse vil et mål på 100 pasienter holdes på behandling i ytterligere 6 måneder.

Pasienter må komme til klinikken for evaluering hver 8. uke under forsøket. Evalueringer gjort ved disse besøkene vil inkludere: laboratorietester, evaluering av halsbranntilstanden og et spørreskjema som må fylles ut av pasienten for å se om stoffet er nyttig for å lindre symptomene deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha fullført den 8 ukers dobbeltblinde studien ITOFD04-01
  • Kvinnelige pasienter må ikke være gravide (må ha en negativ serumgraviditetstest)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en nyoppstått medisinsk tilstand som var et eksklusjonskriterium ved ITOFD04-01 studieoppføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Langsiktig sikkerhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Langsiktig lindring av symptomer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Talley, MD, PhD, Mayo Clinic, Rochester, Minn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITOFD04-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Itoprid hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere