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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Itopridhydrochlorid (HCl) bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

6. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, offene Verlängerungsphase zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Itoprid HCl bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Itopride ist eine Verbindung, die bereits in Japan und in einigen Ländern Osteuropas unter dem Namen Ganaton vermarktet wird. Es wird zur Behandlung von Symptomen einer funktionellen Dyspepsie angewendet. Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, haben Schwierigkeiten, Nahrung zu verdauen. Die Patienten fühlen sich nach dem Essen satt, haben Blähungen und Bauchschmerzen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Itoprid hilft, die Symptome der funktionellen Dyspepsie langfristig zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Dyspepsie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Itopridhydrochlorid

Detaillierte Beschreibung

Allen Patienten, die die Studie ITOFD04-01 abgeschlossen haben, wird angeboten, die Behandlung mit Itoprid für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr fortzusetzen. Ein Ziel von 300 Patienten wird 6 Monate lang nachbeobachtet. Davon werden 100 Patienten für weitere 6 Monate behandelt.

Die Patienten müssen während der Studie alle 8 Wochen zur Untersuchung in die Klinik kommen. Die bei diesen Besuchen durchgeführten Bewertungen umfassen: Labortests, Bewertung des Sodbrennenzustands und einen Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt werden muss, um festzustellen, ob das Medikament bei der Linderung seiner Symptome hilfreich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen die 8-wöchige Doppelblindstudie ITOFD04-01 abgeschlossen haben
Patientinnen dürfen nicht schwanger sein (muss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben)

Ausschlusskriterien:

Patienten mit neu aufgetretenen Erkrankungen, die bei Studieneintritt in ITOFD04-01 ein Ausschlusskriterium waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Langfristige Sicherheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Langfristige Linderung der Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

Hauptermittler: Nicholas Talley, MD, PhD, Mayo Clinic, Rochester, Minn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat