Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och effekt av itopridhydroklorid (HCl) hos patienter som lider av funktionell dyspepsi

6 februari 2017 uppdaterad av: Forest Laboratories

En multicenter, öppen förlängningsfas för att studera den långsiktiga säkerheten och effekten av itoprid HCl hos patienter som lider av funktionell dyspepsi

Itopride är en förening som redan marknadsförs i Japan och i vissa länder i Östeuropa under namnet Ganaton. Det används för att behandla symtom på funktionell dyspepsi. Patienter som lider av detta tillstånd har svårt att smälta mat. Patienter känner sig mätta efter att ha ätit, de har uppblåsthet och har ont i magen. Målet med denna studie är att se om Itopride hjälper till att lindra symtomen på funktionell dyspepsi på lång sikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som har genomfört studien ITOFD04-01 kommer att erbjudas att fortsätta behandlas med itoprid under en period på upp till ett år. Ett mål på 300 patienter kommer att följas upp under 6 månader. Av dessa kommer ett mål på 100 patienter att hållas på behandling i ytterligare 6 månader.

Patienterna kommer att behöva komma till kliniken för utvärdering var 8:e vecka under prövningen. Utvärderingar som görs vid dessa besök kommer att omfatta: laboratorietester, utvärdering av halsbränna och ett frågeformulär som patienten behöver fylla i för att se om läkemedlet är till hjälp för att lindra symtomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha genomfört den 8 veckor långa dubbelblinda studien ITOFD04-01
  • Kvinnliga patienter får inte vara gravida (måste ha ett negativt serumgraviditetstest)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med något nyligen inträffat medicinskt tillstånd som var ett uteslutningskriterium vid ITOFD04-01 studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Långsiktig säkerhet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Långtidslindring av symtom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Talley, MD, PhD, Mayo Clinic, Rochester, Minn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITOFD04-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Kliniska prövningar på Itoprid hydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera