Seguridad y eficacia a largo plazo del clorhidrato de itoprida (HCl) en pacientes que sufren de dispepsia funcional
Una fase de extensión abierta y multicéntrica para estudiar la seguridad y la eficacia a largo plazo del clorhidrato de itoprida en pacientes que padecen dispepsia funcional
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A todos los pacientes que hayan completado el estudio ITOFD04-01 se les ofrecerá continuar el tratamiento con itoprida durante un período de hasta un año. Un objetivo de 300 pacientes será seguido durante 6 meses. De estos, un objetivo de 100 pacientes se mantendrá en tratamiento durante 6 meses adicionales.
Los pacientes deberán acudir a la clínica para las evaluaciones cada 8 semanas durante el ensayo. Las evaluaciones realizadas en estas visitas incluirán: pruebas de laboratorio, evaluación de la condición de acidez estomacal y un cuestionario que el paciente debe completar para ver si el medicamento es útil para aliviar sus síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber completado el estudio doble ciego de 8 semanas ITOFD04-01
- Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas (deben tener una prueba de embarazo en suero negativa)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier condición médica nueva que fuera un criterio de exclusión al ingresar al estudio ITOFD04-01
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad a largo plazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Alivio a largo plazo de los síntomas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Talley, MD, PhD, Mayo Clinic, Rochester, Minn
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITOFD04-02
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