전신성 홍반성 루푸스(SLE)에서 Epratuzumab의 약동학 연구
2012년 3월 30일 업데이트: UCB Pharma
전신성 홍반성 루푸스 환자에서 Epratuzumab의 무작위 제2상 약동학/약력학 연구
이 연구의 목표는 epratuzumab이 신체에서 어떻게 처리되는지(약동학)와 SLE 환자에서 epratuzumab의 2개 용량 수준이 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 에프라투주맙을 주 1회 4주 동안 2가지 용량 수준 중 하나로 투여할 때 신체가 에프라투주맙을 처리하는 방법과 에프라투주맙이 신체에 미치는 영향에 대한 정보를 제공하기 위해 계획되었습니다.
SLE 환자의 질병 활동의 자연적 변동성과 관련된 추가 정보를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- Lupus Center of Excellence
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Rheumatology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 개정된 기준에 의한 SLE가 있음(기준 >/= 4개 충족)
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 SLE가 있었음
- 연구 시작 시점에 자가항체 수치가 적어도 한 번 상승했습니다.
- 임의의 신체/기관 시스템에서 연구 등록 시 중등도 활성 SLE 질환이 있음(고려 기간으로 인해 여기에 전체 기준이 제시되지 않음. 참가 기준의 전체 목록과 관련하여 프로토콜을 참조해야 합니다.)
제외 기준:
- 모든 신체 시스템 또는 기관에서 BILAG 지수 수준 A로 정의된 활동성 중증 루푸스
- 인간 항체 또는 뮤린에 대한 알레르기
- 다른 항-B 세포 항체를 사용한 선행 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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에프라투주맙 수준에 대한 약동학 샘플 평가 및 부작용, 주입 반응 및 기타 안전성 매개변수 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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면역원성을 평가하기 위한 약동학적 샘플의 평가 및 초기 효능 및 질병 변동성에 대한 치료 후 BILAG 점수의 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anna Barry, UCB Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaufmann J, Wegener WA, Horak ID, et al. Pilot clinical trial of epratuzumab (humanized anti-CD22 antibody) for immunotherapy in systemic lupus erythematosus (SLE) [abstract]. Ann Rheum Dis 2004; 63 (suppl I): Thu0443. (Published online at http://www.eular.org)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SL0002 (IMMU-103-SLE-02)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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