Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie av Epratuzumab vid systemisk lupus erythematosus (SLE)

30 mars 2012 uppdaterad av: UCB Pharma

En randomiserad fas II farmakokinetik/farmakodynamikstudie av Epratuzumab hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Målet med denna studie är att utvärdera hur epratuzumab bearbetas av kroppen (farmakokinetik) och om 2 dosnivåer av epratuzumab är säkra och effektiva hos patienter med SLE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är planerad att ge information om hur kroppen bearbetar epratuzumab och hur epratuzumab påverkar kroppen när epratuzumab ges en gång i veckan under 4 veckor i rad i en av 2 olika dosnivåer. Ytterligare information kommer att erhållas relaterad till den naturliga variationen av sjukdomsaktivitet hos SLE-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Rheumatology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har SLE av American College of Rheumatology reviderade kriterier (uppfyller >/= 4 kriterier)
  • Har haft SLE i minst 6 månader innan studiestart
  • Har minst en förhöjd autoantikroppsnivå vid studiestart
  • Har måttligt aktiv SLE-sjukdom vid studiestart i någon kropp/organsystem (fullständiga kriterier finns inte här på grund av långa överväganden. Protokollen bör konsulteras angående den fullständiga listan över inträdeskriterier.)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv svår lupus enligt definitionen av BILAG Index nivå A i alla kroppssystem eller organ
  • Allergi mot humana antikroppar eller murin
  • Tidigare behandling med andra anti-B-cellsantikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Utvärdering av farmakokinetiska prover för epratuzumabnivåer och utvärdering av biverkningar, infusionsreaktioner och andra säkerhetsparametrar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Utvärdering av farmakokinetiska prover för att bedöma immunogenicitet och utvärdering av BILAG-poäng efter behandling för initial effekt och sjukdomsvariabilitet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Utredare

  • Studierektor: Anna Barry, UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Kaufmann J, Wegener WA, Horak ID, et al. Pilot clinical trial of epratuzumab (humanized anti-CD22 antibody) for immunotherapy in systemic lupus erythematosus (SLE) [abstract]. Ann Rheum Dis 2004; 63 (suppl I): Thu0443. (Published online at http://www.eular.org)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SL0002 (IMMU-103-SLE-02)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på epratuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera