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Estudio de farmacocinética de epratuzumab en lupus eritematoso sistémico (LES)

30 de marzo de 2012 actualizado por: UCB Pharma

Un estudio aleatorizado de farmacocinética/farmacodinámica de fase II de epratuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico

El objetivo de este estudio es evaluar cómo el cuerpo procesa epratuzumab (farmacocinética) y si 2 niveles de dosis de epratuzumab son seguros y efectivos en pacientes con LES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está planificado para proporcionar información sobre cómo el cuerpo procesa epratuzumab y cómo epratuzumab afecta al cuerpo cuando se administra epratuzumab una vez a la semana durante 4 semanas seguidas en uno de 2 niveles de dosis diferentes. Se obtendrá información adicional relacionada con la variabilidad natural de la actividad de la enfermedad en pacientes con LES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Rheumatology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene SLE según los criterios revisados ​​del American College of Rheumatology (cumple >/= 4 criterios)
  • Ha tenido LES durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Tiene al menos un nivel elevado de autoanticuerpos al ingresar al estudio
  • Tiene enfermedad de LES moderadamente activa al ingresar al estudio en cualquier sistema corporal/orgánico (los criterios completos no se presentan aquí debido a la extensión de las consideraciones). Se deben consultar los protocolos con respecto a la lista completa de criterios de entrada).

Criterio de exclusión:

  • Lupus grave activo según lo define el nivel A del índice BILAG en cualquier sistema u órgano del cuerpo
  • Alergia a anticuerpos humanos o murino
  • Terapia previa con otros anticuerpos anti-células B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluación de muestras farmacocinéticas para niveles de epratuzumab y evaluación de eventos adversos, reacciones a la infusión y otros parámetros de seguridad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación de muestras farmacocinéticas para evaluar la inmunogenicidad y evaluación de las puntuaciones BILAG posteriores al tratamiento para la eficacia inicial y la variabilidad de la enfermedad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Anna Barry, UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Kaufmann J, Wegener WA, Horak ID, et al. Pilot clinical trial of epratuzumab (humanized anti-CD22 antibody) for immunotherapy in systemic lupus erythematosus (SLE) [abstract]. Ann Rheum Dis 2004; 63 (suppl I): Thu0443. (Published online at http://www.eular.org)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SL0002 (IMMU-103-SLE-02)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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