Studio di farmacocinetica di Epratuzumab nel lupus eritematoso sistemico (LES)
30 marzo 2012 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio randomizzato di fase II di farmacocinetica/farmacodinamica su epratuzumab in pazienti con lupus eritematoso sistemico
L'obiettivo di questo studio è valutare come epratuzumab viene elaborato dall'organismo (farmacocinetica) e se 2 livelli di dose di epratuzumab sono sicuri ed efficaci nei pazienti con LES.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di fornire informazioni su come il corpo elabora epratuzumab e su come epratuzumab influisce sul corpo quando epratuzumab viene somministrato una volta alla settimana per 4 settimane consecutive a uno dei 2 diversi livelli di dose.
Saranno ottenute ulteriori informazioni relative alla variabilità naturale dell'attività della malattia nei pazienti affetti da LES.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- Lupus Center of Excellence
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Rheumatology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha SLE secondo i criteri rivisti dall'American College of Rheumatology (soddisfa >/= 4 criteri)
- Ha avuto SLE per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Presenta almeno un livello elevato di autoanticorpi all'ingresso nello studio
- Presenta una malattia LES moderatamente attiva all'ingresso nello studio in qualsiasi corpo/sistema di organi (criteri completi non presenti qui a causa della lunghezza delle considerazioni. I protocolli dovrebbero essere consultati per quanto riguarda l'elenco completo dei criteri di ingresso.)
Criteri di esclusione:
- Lupus grave attivo come definito dal livello A dell'indice BILAG in qualsiasi sistema o organo corporeo
- Allergia agli anticorpi umani o murini
- Precedente terapia con altri anticorpi anti-cellule B
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutazione di campioni farmacocinetici per i livelli di epratuzumab e valutazione di eventi avversi, reazioni all'infusione e altri parametri di sicurezza.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutazione di campioni farmacocinetici per valutare l'immunogenicità e valutazione dei punteggi BILAG post-trattamento per l'efficacia iniziale e la variabilità della malattia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Barry, UCB Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaufmann J, Wegener WA, Horak ID, et al. Pilot clinical trial of epratuzumab (humanized anti-CD22 antibody) for immunotherapy in systemic lupus erythematosus (SLE) [abstract]. Ann Rheum Dis 2004; 63 (suppl I): Thu0443. (Published online at http://www.eular.org)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2005
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SL0002 (IMMU-103-SLE-02)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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