Studie zur Pharmakokinetik von Epratuzumab bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)
30. März 2012 aktualisiert von: UCB Pharma
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Epratuzumab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie Epratuzumab vom Körper verarbeitet wird (Pharmakokinetik) und ob 2 Dosierungsstufen von Epratuzumab bei Patienten mit SLE sicher und wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll Informationen darüber liefern, wie der Körper Epratuzumab verarbeitet und wie Epratuzumab auf den Körper wirkt, wenn Epratuzumab 4 Wochen lang einmal wöchentlich in einer von 2 verschiedenen Dosierungen gegeben wird.
Zusätzliche Informationen werden in Bezug auf die natürliche Variabilität der Krankheitsaktivität bei SLE-Patienten gewonnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- Lupus Center of Excellence
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Rheumatology Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat SLE vom American College of Rheumatology überarbeitete Kriterien (erfüllt >/= 4 Kriterien)
- Hatte SLE für mindestens 6 Monate vor Studieneintritt
- Hat bei Studieneintritt mindestens einen erhöhten Autoantikörperspiegel
- Hat eine mäßig aktive SLE-Erkrankung bei Studieneintritt in einem beliebigen Körper-/Organsystem (Vollständige Kriterien sind hier aufgrund der Länge der Überlegungen nicht vorhanden. Die Protokolle sollten bezüglich der vollständigen Liste der Einreisekriterien konsultiert werden.)
Ausschlusskriterien:
- Aktiver schwerer Lupus gemäß BILAG Index Level A in einem beliebigen Körpersystem oder Organ
- Allergie gegen menschliche Antikörper oder Murine
- Vorherige Therapie mit anderen Anti-B-Zell-Antikörpern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung von pharmakokinetischen Proben für Epratuzumab-Spiegel und Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Infusionsreaktionen und anderen Sicherheitsparametern.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung von pharmakokinetischen Proben zur Beurteilung der Immunogenität und Bewertung von BILAG-Scores nach der Behandlung für anfängliche Wirksamkeit und Krankheitsvariabilität.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anna Barry, UCB Pharma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaufmann J, Wegener WA, Horak ID, et al. Pilot clinical trial of epratuzumab (humanized anti-CD22 antibody) for immunotherapy in systemic lupus erythematosus (SLE) [abstract]. Ann Rheum Dis 2004; 63 (suppl I): Thu0443. (Published online at http://www.eular.org)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SL0002 (IMMU-103-SLE-02)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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