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Étude pharmacocinétique de l'épratuzumab dans le lupus érythémateux disséminé (LES)

30 mars 2012 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique randomisée de phase II sur l'épratuzumab chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé

L'objectif de cette étude est d'évaluer comment l'epratuzumab est traité par le corps (pharmacocinétique) et si 2 niveaux de dose d'epratuzumab sont sûrs et efficaces chez les patients atteints de LED.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est prévue pour fournir des informations sur la façon dont le corps traite l'epratuzumab et sur la manière dont l'epratuzumab affecte le corps lorsque l'epratuzumab est administré une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives à l'un des 2 niveaux de dose différents. Des informations supplémentaires seront obtenues concernant la variabilité naturelle de l'activité de la maladie chez les patients atteints de LED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Rheumatology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A SLE selon les critères révisés de l'American College of Rheumatology (répond >/= 4 critères)
  • A eu SLE pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • A au moins un niveau élevé d'auto-anticorps à l'entrée dans l'étude
  • A une maladie de SLE modérément active à l'entrée dans l'étude dans n'importe quel corps/système d'organe (Critères complets non présents ici en raison de la longueur des considérations. Les protocoles doivent être consultés pour la liste complète des critères d'entrée.)

Critère d'exclusion:

  • Lupus sévère actif tel que défini par l'indice BILAG niveau A dans n'importe quel système ou organe du corps
  • Allergie aux anticorps humains ou murins
  • Traitement antérieur avec d'autres anticorps anti-cellules B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluation d'échantillons pharmacocinétiques pour les niveaux d'épratuzumab et évaluation des événements indésirables, des réactions à la perfusion et d'autres paramètres de sécurité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation d'échantillons pharmacocinétiques pour évaluer l'immunogénicité et évaluation des scores BILAG post-traitement pour l'efficacité initiale et la variabilité de la maladie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anna Barry, UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Kaufmann J, Wegener WA, Horak ID, et al. Pilot clinical trial of epratuzumab (humanized anti-CD22 antibody) for immunotherapy in systemic lupus erythematosus (SLE) [abstract]. Ann Rheum Dis 2004; 63 (suppl I): Thu0443. (Published online at http://www.eular.org)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2005

Première publication (Estimation)

13 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SL0002 (IMMU-103-SLE-02)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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