Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epratuzumab farmakokinetikai vizsgálata szisztémás lupusz erythematosusban (SLE)

2012. március 30. frissítette: UCB Pharma

Az epratuzumab véletlenszerű II. fázisú farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálata szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeken

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel az epratuzumabot (farmakokinetika), és hogy az epratuzumab két dózisszintje biztonságos-e és hatékony-e az SLE-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a tervek szerint tájékoztatást nyújt arról, hogyan dolgozza fel a szervezet az epratuzumabot, és hogyan hat az epratuzumab a szervezetre, ha az epratuzumabot hetente egyszer adják 4 héten keresztül egymás után, két különböző dózisszint valamelyikében. További információkat kapunk az SLE-betegek betegségaktivitásának természetes változékonyságáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Rheumatology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SLE-ben szenved az American College of Rheumatology felülvizsgált kritériumai szerint (>/= 4 kritériumnak felel meg)
  • Legalább 6 hónapja SLE-s volt a tanulmányba lépés előtt
  • Legalább egy emelkedett autoantitest szintje van a vizsgálatba való belépéskor
  • Mérsékelten aktív SLE-betegsége van a vizsgálatba való belépéskor bármely testben/szervrendszerben (a megfontolások hossza miatt a teljes kritérium itt nem szerepel. A belépési kritériumok teljes listájával kapcsolatban a protokollokat meg kell nézni.)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív súlyos lupus a BILAG Index A szintje szerint bármely testrendszerben vagy szervben
  • Allergia humán antitestekre vagy rágcsálókra
  • Előzetes kezelés más anti-B-sejt antitestekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Farmakokinetikai minták értékelése az epratuzumab szintjére, valamint a nemkívánatos események, infúziós reakciók és egyéb biztonsági paraméterek értékelése.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Farmakokinetikai minták értékelése az immunogenitás értékelésére, valamint a kezelés utáni BILAG-pontszámok értékelése a kezdeti hatékonyság és a betegség variabilitása szempontjából.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anna Barry, UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Kaufmann J, Wegener WA, Horak ID, et al. Pilot clinical trial of epratuzumab (humanized anti-CD22 antibody) for immunotherapy in systemic lupus erythematosus (SLE) [abstract]. Ann Rheum Dis 2004; 63 (suppl I): Thu0443. (Published online at http://www.eular.org)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SL0002 (IMMU-103-SLE-02)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a epratuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel