Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie epratuzumabu u systémového lupus erythematodes (SLE)

30. března 2012 aktualizováno: UCB Pharma

Randomizovaná farmakokinetická/farmakodynamická studie fáze II epratuzumabu u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Cílem této studie je zhodnotit, jak je epratuzumab tělem zpracováván (farmakokinetika) a zda jsou 2 dávkové hladiny epratumabu bezpečné a účinné u pacientů se SLE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má poskytnout informace o tom, jak tělo zpracovává epratuzumab a jak epratuzumab ovlivňuje tělo, když je epratuzumab podáván jednou týdně po dobu 4 týdnů v řadě v jedné ze 2 různých úrovní dávek. Budou získány další informace týkající se přirozené variability aktivity onemocnění u pacientů se SLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Rheumatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má revidovaná kritéria SLE od American College of Rheumatology (splňuje >/= 4 kritéria)
  • Měl SLE alespoň 6 měsíců před vstupem do studia
  • Má alespoň jednu zvýšenou hladinu autoprotilátek při vstupu do studie
  • Má středně aktivní onemocnění SLE při vstupu do studie v jakémkoli tělesném/orgánovém systému (úplná kritéria zde nejsou uvedena kvůli délce úvah. Úplný seznam vstupních kritérií je třeba nahlédnout do protokolů.)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní těžký lupus definovaný BILAG indexem úrovně A v jakémkoli tělesném systému nebo orgánu
  • Alergie na lidské protilátky nebo myší
  • Předchozí léčba jinými protilátkami proti B lymfocytům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení farmakokinetických vzorků na hladiny epratuzumabu a hodnocení nežádoucích účinků, reakcí na infuzi a dalších bezpečnostních parametrů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení farmakokinetických vzorků za účelem posouzení imunogenicity a hodnocení skóre BILAG po léčbě pro počáteční účinnost a variabilitu onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Barry, UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kaufmann J, Wegener WA, Horak ID, et al. Pilot clinical trial of epratuzumab (humanized anti-CD22 antibody) for immunotherapy in systemic lupus erythematosus (SLE) [abstract]. Ann Rheum Dis 2004; 63 (suppl I): Thu0443. (Published online at http://www.eular.org)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL0002 (IMMU-103-SLE-02)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit