Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Epratuzumab i systemisk lupus erythematosus (SLE)

30. marts 2012 opdateret af: UCB Pharma

En randomiseret fase II farmakokinetik/farmakodynamik undersøgelse af epratuzumab hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan epratuzumab behandles af kroppen (farmakokinetik), og om 2 dosisniveauer af epratuzumab er sikre og effektive hos patienter med SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt til at give information om, hvordan kroppen behandler epratuzumab, og hvordan epratuzumab påvirker kroppen, når epratuzumab gives én gang om ugen i 4 uger i træk i et af 2 forskellige dosisniveauer. Yderligere information vil blive indhentet relateret til den naturlige variabilitet af sygdomsaktivitet hos SLE-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Rheumatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har SLE af American College of Rheumatology reviderede kriterier (opfylder >/= 4 kriterier)
  • Har haft SLE i mindst 6 måneder før studiestart
  • Har mindst ét ​​forhøjet autoantistofniveau ved studiestart
  • Har moderat aktiv SLE-sygdom ved studiestart i ethvert organ/organsystem (Fuldstændige kriterier er ikke til stede her på grund af længden af ​​overvejelser. Protokollerne bør konsulteres vedrørende den komplette liste over adgangskriterier.)

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv svær lupus som defineret af BILAG Index niveau A i ethvert kropssystem eller organ
  • Allergi over for humane antistoffer eller murine
  • Forudgående behandling med andre anti-B-celle antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluering af farmakokinetiske prøver for epratuzumab-niveauer og evaluering af bivirkninger, infusionsreaktioner og andre sikkerhedsparametre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluering af farmakokinetiske prøver til vurdering af immunogenicitet og evaluering af BILAG-score efter behandling for initial effektivitet og sygdomsvariabilitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Barry, UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kaufmann J, Wegener WA, Horak ID, et al. Pilot clinical trial of epratuzumab (humanized anti-CD22 antibody) for immunotherapy in systemic lupus erythematosus (SLE) [abstract]. Ann Rheum Dis 2004; 63 (suppl I): Thu0443. (Published online at http://www.eular.org)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2005

Først opslået (Skøn)

13. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL0002 (IMMU-103-SLE-02)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner