Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki epratuzumabu w toczniu rumieniowatym układowym (SLE)

30 marca 2012 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Randomizowane badanie farmakokinetyki/farmakodynamiki fazy II epratuzumabu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób epratuzumab jest przetwarzany przez organizm (farmakokinetyka) oraz czy 2 poziomy dawki epratuzumabu są bezpieczne i skuteczne u pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma dostarczyć informacji o tym, jak organizm przetwarza epratuzumab i jak epratuzumab wpływa na organizm, gdy epratuzumab jest podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie z rzędu w jednym z 2 różnych poziomów dawek. Uzyskane zostaną dodatkowe informacje dotyczące naturalnej zmienności aktywności choroby u pacjentów z SLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Rheumatology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma SLE zrewidowane przez American College of Rheumatology kryteria (spełnia >/= 4 kryteria)
  • Miał SLE przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Ma co najmniej jeden podwyższony poziom autoprzeciwciał na początku badania
  • Ma umiarkowanie aktywną chorobę SLE w momencie włączenia do badania w dowolnym układzie ciała/narządu (Pełne kryteria nie są tu przedstawione ze względu na długość rozważań. Należy zapoznać się z protokołami w celu zapoznania się z pełną listą kryteriów wejścia.)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny ciężki toczeń, zgodnie z definicją BILAG Index Level A, w dowolnym układzie ciała lub narządzie
  • Alergia na ludzkie przeciwciała lub mysie
  • Wcześniejsza terapia innymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko limfocytom B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena próbek farmakokinetycznych pod kątem stężeń epratuzumabu oraz ocena zdarzeń niepożądanych, reakcji na infuzję i innych parametrów bezpieczeństwa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena próbek farmakokinetycznych w celu oceny immunogenności i ocena wyników BILAG po leczeniu pod kątem początkowej skuteczności i zmienności choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Barry, UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kaufmann J, Wegener WA, Horak ID, et al. Pilot clinical trial of epratuzumab (humanized anti-CD22 antibody) for immunotherapy in systemic lupus erythematosus (SLE) [abstract]. Ann Rheum Dis 2004; 63 (suppl I): Thu0443. (Published online at http://www.eular.org)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL0002 (IMMU-103-SLE-02)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj