비호지킨 림프종에서 페그필그라스팀을 화학요법과 같은 날 투여
2013년 8월 27일 업데이트: Amgen
비호지킨 림프종 환자를 대상으로 R-Chop 화학 요법 당일 또는 다음날에 투여된 Pegfilgrastim에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구의 목적은 4등급 호중구 감소증의 지속 기간으로 측정된 화학 요법 당일과 그 다음날에 페그필그라스팀을 투여했을 때의 안전성과 효능에 대한 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손 및 리툭시맙(R-CHOP)으로 구성된 화학 요법 요법과 같은 날 또는 그 다음날에 페그필그라스팀을 투여한 다기관, 이중 맹검, 무작위 2상 연구였습니다.
화학 요법은 공격적인 비호지킨 림프종(NHL; 맨틀 세포 또는 미만성 거대 B 세포 림프종) 환자에게 최대 6주기 동안 21일마다 시행되었습니다. 대상자는 각 주기의 1일째에 R-CHOP를 투여받았다. 모든 대상자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정되었습니다. A군 대상자는 각 주기의 1일(화학요법 완료 후 4시간 이내)에 페그필그라스팀 6mg을 투여받았습니다. 팔 B 피험자는 각 주기의 2일째(화학요법 완료 후 최소 24시간)에 페그필그라스팀 6mg을 투여받았습니다. 모든 피험자는 페그필그라스팀을 투여받지 않은 날 위약을 투여받았습니다. 총 77명의 피험자가 미국 전역의 24개 센터에 등록되었습니다. 피험자에 대한 프로토콜 치료 기간은 최대 18주(3주 주기 6회)였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - REAL 분류에 따라 조직학적으로 입증된 맨틀 세포 림프종 또는 조직학적으로 입증된 미만성 거대 B 세포 비호지킨 림프종(NHL) - 측정 및/또는 평가 가능한 질병 - 이전에 치료를 받지 않은 환자 제외 기준: - 버킷 또는 B 림프모구 림프종 - 중추신경계(CNS) 침범 - 화학 요법 72시간 이내에 전신 항감염제로 치료가 필요한 활동성 감염 - 지난 5년 이내의 이전 악성 종양 - T 세포 림프종 또는 무통성 림프종의 병력 - 이전의 골수 또는 줄기 세포 이식 - 대장균 유래 의약품에 대한 알려진 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 A
페그필그라스팀
|
각 주기의 1일차에 페그필그라스팀 6mg(화학요법 완료 후 4시간 이내)
각 주기의 2일차에 페그필그라스팀 6mg(화학요법 완료 후 최소 24시간)
|
|
활성 비교기: 팔 B
페그필그라스팀
|
각 주기의 1일차에 페그필그라스팀 6mg(화학요법 완료 후 4시간 이내)
각 주기의 2일차에 페그필그라스팀 6mg(화학요법 완료 후 최소 24시간)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
호중구 감소증의 지속 기간과 열성 호중구 감소증의 발병률을 줄입니다.
기간: 일차 결과는 연구가 끝날 때 평가됩니다.
|
일차 결과는 연구가 끝날 때 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈액학적 및 비혈액학적 독성의 발생률에 의해 측정된 화학요법과 같은 날에 계획된 용량의 화학요법을 적시에 받은 피험자의 수 및 반응률.
기간: 이차 결과는 연구가 끝날 때 평가됩니다.
|
이차 결과는 연구가 끝날 때 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .