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Pegfilgrastim somministrato lo stesso giorno della chemioterapia nel linfoma non Hodgkin

27 agosto 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato su Pegfilgrastim somministrato lo stesso giorno o il giorno successivo alla chemioterapia R-Chop in soggetti con linfoma non Hodgkin

Lo scopo di questo studio è fornire dati sulla sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim quando somministrato lo stesso giorno rispetto al giorno successivo della chemioterapia, misurata dalla durata della neutropenia di grado 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase 2 su pegfilgrastim somministrato lo stesso giorno o il giorno dopo un regime chemioterapico costituito da ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone e rituximab (R-CHOP).

La chemioterapia è stata somministrata ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in soggetti con linfoma non-Hodgkin aggressivo (NHL; linfoma a cellule del mantello o linfoma diffuso a grandi cellule B). Ai soggetti è stato somministrato R-CHOP il giorno 1 di ogni ciclo. Tutti i soggetti sono stati randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento: ai soggetti del braccio A è stato somministrato pegfilgrastim 6 mg il giorno 1 di ciascun ciclo (entro 4 ore dal completamento della chemioterapia); ai soggetti del braccio B è stato somministrato pegfilgrastim 6 mg il giorno 2 di ciascun ciclo (almeno 24 ore dopo il completamento della chemioterapia). A tutti i soggetti è stato somministrato il placebo il giorno in cui non hanno ricevuto pegfilgrastim. Un totale di 77 soggetti sono stati arruolati in 24 centri negli Stati Uniti. La durata del trattamento del protocollo per i soggetti è stata fino a 18 settimane (6 cicli di tre settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Linfoma mantellare istologicamente provato o linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (LNH) istologicamente provato secondo la classificazione REAL - Malattia misurabile e/o valutabile - Pazienti precedentemente non trattati Criteri di esclusione: - Linfoma di Burkitt o B-linfoblastico - Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) - Infezione attiva che richiede trattamento con antinfettivi sistemici entro 72 ore dalla chemioterapia - Pregresso tumore maligno negli ultimi 5 anni - Linfoma a cellule T o anamnesi di linfoma indolente - Pregresso trapianto di midollo osseo o di cellule staminali - Sensibilità nota ai prodotti farmaceutici derivati ​​da E. coli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Pegfilgrastim
Droga: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg il giorno 1 di ciascun ciclo (entro 4 ore dal completamento della chemioterapia)
Droga: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg il giorno 2 di ciascun ciclo (almeno 24 ore dopo il completamento della chemioterapia)
Comparatore attivo: Braccio B
Pegfilgrastim
Droga: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg il giorno 1 di ciascun ciclo (entro 4 ore dal completamento della chemioterapia)
Droga: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg il giorno 2 di ciascun ciclo (almeno 24 ore dopo il completamento della chemioterapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile.
Lasso di tempo: L'esito primario sarà valutato alla fine dello studio.
L'esito primario sarà valutato alla fine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo stesso giorno della chemioterapia misurato dall'incidenza di tossicità ematologiche e non ematologiche, il numero di soggetti che hanno ricevuto le dosi pianificate di chemioterapia in tempo e i tassi di risposta.
Lasso di tempo: L'esito secondario sarà valutato alla fine dello studio.
L'esito secondario sarà valutato alla fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20020134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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