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Pegfilgrastim administrado no mesmo dia da quimioterapia no linfoma não-Hodgkin

27 de agosto de 2013 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado de pegfilgrastim administrado no mesmo dia ou no dia seguinte da quimioterapia R-Chop em indivíduos com linfoma não-Hodgkin

O objetivo deste estudo é fornecer dados sobre a segurança e eficácia do pegfilgrastim quando administrado no mesmo dia versus no dia seguinte da quimioterapia, conforme medido pela duração da neutropenia de grau 4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, fase 2 de pegfilgrastim administrado no mesmo dia ou no dia seguinte a um regime de quimioterapia consistindo em ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona e rituximabe (R-CHOP).

A quimioterapia foi administrada a cada 21 dias por até 6 ciclos em indivíduos com linfoma não-Hodgkin agressivo (NHL; células do manto ou linfoma difuso de grandes células B). Os indivíduos receberam R-CHOP no dia 1 de cada ciclo. Todos os indivíduos foram randomizados para 1 de 2 braços de tratamento: os indivíduos do braço A receberam 6 mg de pegfilgrastim no dia 1 de cada ciclo (dentro de 4 horas após o término da quimioterapia); os indivíduos do braço B receberam pegfilgrastim 6 mg no dia 2 de cada ciclo (pelo menos 24 horas após o término da quimioterapia). Todos os indivíduos receberam placebo no dia em que não receberam pegfilgrastim. Um total de 77 indivíduos foram inscritos em 24 centros nos EUA. A duração do tratamento do protocolo para os indivíduos foi de até 18 semanas (6 ciclos de três semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Linfoma de células do manto comprovado histologicamente ou linfoma não Hodgkin (NHL) difuso de grandes células B (NHL) histologicamente comprovado de acordo com a classificação REAL - Doença mensurável e/ou avaliável - Pacientes não tratados anteriormente Critérios de exclusão: - Linfoma de Burkitt ou linfoblástico B - Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) - Infecção ativa que requer tratamento com anti-infecciosos sistêmicos dentro de 72 horas após a quimioterapia - Malignidade anterior nos últimos 5 anos - Linfoma de células T ou história de linfoma indolente - Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco - Sensibilidade conhecida a medicamentos derivados de E. coli

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
Pegfilgrastim
Medicamento: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg no dia 1 de cada ciclo (dentro de 4 horas após o término da quimioterapia)
Medicamento: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg no dia 2 de cada ciclo (pelo menos 24 horas após o término da quimioterapia)
Comparador Ativo: Braço B
Pegfilgrastim
Medicamento: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg no dia 1 de cada ciclo (dentro de 4 horas após o término da quimioterapia)
Medicamento: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg no dia 2 de cada ciclo (pelo menos 24 horas após o término da quimioterapia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reduzir a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril.
Prazo: O resultado primário será avaliado no final do estudo.
O resultado primário será avaliado no final do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
No mesmo dia da quimioterapia, conforme medido pela incidência de toxicidades hematológicas e não hematológicas, o número de indivíduos que receberam doses planejadas de quimioterapia no tempo e taxas de resposta.
Prazo: O resultado secundário será avaliado no final do estudo.
O resultado secundário será avaliado no final do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20020134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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