Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegfilgrastiimi annettu samana päivänä kuin kemoterapia non-Hodgkinin lymfoomassa

tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Pegfilgrastiimista, joka annettiin samana tai seuraavana päivänä R-Chop-kemoterapiaa potilaille, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa tietoja pegfilgrastiimin turvallisuudesta ja tehosta, kun se annetaan samana päivänä verrattuna seuraavana kemoterapiapäivänä, mitattuna asteen 4 neutropenian keston perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus, jossa pegfilgrastiimia annettiin joko samana päivänä kuin syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä, prednisonia ja rituksimabia (R-CHOP) sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeisenä päivänä.

Kemoterapiaa annettiin 21 päivän välein korkeintaan 6 syklin ajan koehenkilöille, joilla oli aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL; vaippasolu tai diffuusi suuri B-solulymfooma). Koehenkilöille annettiin R-CHOP:ta kunkin syklin päivänä 1. Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitohaarasta: A-ryhmän koehenkilöille annettiin pegfilgrastiimia 6 mg kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (4 tunnin sisällä kemoterapian päättymisestä); ryhmän B koehenkilöille annettiin pegfilgrastiimia 6 mg kunkin syklin toisena päivänä (vähintään 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen). Kaikille koehenkilöille annettiin lumelääkettä sinä päivänä, jona he eivät saaneet pegfilgrastiimia. Yhteensä 77 tutkittavaa otettiin mukaan 24 keskukseen eri puolilla Yhdysvaltoja. Protokollahoidon kesto koehenkilöillä oli enintään 18 viikkoa (6 kolmen viikon sykliä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyskriteerit: - Histologisesti todistettu vaippasolulymfooma tai histologisesti todistettu diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL) todellisen luokituksen mukaan - Mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus - Aikaisemmin hoitamattomat potilaat Poissulkemiskriteerit: - Burkittin tai B-lymfoblastinen lymfooma - Keskushermoston (CNS) häiriöt - Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä infektiolääkkeillä 72 tunnin sisällä kemoterapiasta - Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana - T-solulymfooma tai aiempi indolentti lymfooma - Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto Tunnettu herkkyys E. coli -peräisille lääkevalmisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Pegfilgrastim
Lääke: pegfilgrastiimi
pegfilgrastiimi 6 mg jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (4 tunnin sisällä kemoterapian päättymisestä)
Lääke: pegfilgrastiimi
pegfilgrastiimi 6 mg jokaisen syklin toisena päivänä (vähintään 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen)
Active Comparator: Käsivarsi B
Pegfilgrastim
Lääke: pegfilgrastiimi
pegfilgrastiimi 6 mg jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (4 tunnin sisällä kemoterapian päättymisestä)
Lääke: pegfilgrastiimi
pegfilgrastiimi 6 mg jokaisen syklin toisena päivänä (vähintään 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyhennä neutropenian kestoa ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyttä.
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos arvioidaan tutkimuksen lopussa.
Ensisijainen tulos arvioidaan tutkimuksen lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Samana päivänä kuin kemoterapia mitattuna hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuuden perusteella, niiden henkilöiden määrä, jotka saivat suunnitellut kemoterapiaannokset ajoissa, ja vasteprosentti.
Aikaikkuna: Toissijainen tulos arvioidaan tutkimuksen lopussa.
Toissijainen tulos arvioidaan tutkimuksen lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20020134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset pegfilgrastiimi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa