Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegfilgrastym podawany tego samego dnia co chemioterapia w chłoniaku nieziarniczym

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie pegfilgrastymu podawanego tego samego lub następnego dnia chemioterapii R-Chop u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

Celem tego badania jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pegfilgrastymu podawanego tego samego dnia w porównaniu z kolejnym dniem chemioterapii, mierzonych czasem trwania neutropenii 4. stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 2 pegfilgrastymu podawanego tego samego dnia co lub dzień po chemioterapii składającej się z cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny, prednizonu i rytuksymabu (R-CHOP).

Chemioterapię podawano co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym (NHL; chłoniak z komórek płaszcza lub rozlany chłoniak z dużych komórek B). Pacjentom podawano R-CHOP w dniu 1 każdego cyklu. Wszystkich pacjentów przydzielono losowo do 1 z 2 ramion leczenia: pacjentom z ramienia A podawano pegfilgrastym w dawce 6 mg w 1. dniu każdego cyklu (w ciągu 4 godzin od zakończenia chemioterapii); pacjentom z ramienia B podawano pegfilgrastym w dawce 6 mg w 2. dniu każdego cyklu (co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii). Wszystkim pacjentom podano placebo w dniu, w którym nie otrzymali pegfilgrastymu. Łącznie zarejestrowano 77 pacjentów w 24 ośrodkach w całych Stanach Zjednoczonych. Protokół leczenia trwał do 18 tygodni (6 cykli trzytygodniowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek płaszcza lub potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy rozlany z dużych komórek B (NHL) zgodnie z klasyfikacją REAL - Choroba mierzalna i/lub możliwa do oceny - Wcześniej nieleczeni pacjenci Kryteria wykluczenia: - Chłoniak Burkitta lub chłoniak limfoblastyczny B - Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) - Czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 72 godzin od chemioterapii - Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat - Chłoniak T-komórkowy lub chłoniak indolentny w wywiadzie - Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych - Znana wrażliwość na produkty lecznicze pochodzące z E. coli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Pegfilgrastym
Lek: pegfilgrastym
pegfilgrastym 6 mg w 1. dniu każdego cyklu (w ciągu 4 godzin od zakończenia chemioterapii)
Lek: pegfilgrastym
pegfilgrastym 6 mg w 2. dniu każdego cyklu (co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii)
Aktywny komparator: Ramię B
Pegfilgrastym
Lek: pegfilgrastym
pegfilgrastym 6 mg w 1. dniu każdego cyklu (w ciągu 4 godzin od zakończenia chemioterapii)
Lek: pegfilgrastym
pegfilgrastym 6 mg w 2. dniu każdego cyklu (co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrócić czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej.
Ramy czasowe: Główny wynik zostanie oceniony na końcu badania.
Główny wynik zostanie oceniony na końcu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W tym samym dniu co chemioterapia, mierzona częstością toksyczności hematologicznej i niehematologicznej, liczba pacjentów, którzy otrzymali zaplanowane dawki chemioterapii w odpowiednim czasie i odsetek odpowiedzi.
Ramy czasowe: Wynik drugorzędny zostanie oceniony na końcu badania.
Wynik drugorzędny zostanie oceniony na końcu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20020134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj