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Pegfilgrastim wird am selben Tag wie die Chemotherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom verabreicht

27. August 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie mit Pegfilgrastim, verabreicht am selben Tag oder am nächsten Tag einer R-Chop-Chemotherapie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Verabreichung am selben Tag im Vergleich zum nächsten Tag der Chemotherapie, gemessen an der Dauer der Grad-4-Neutropenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie mit Pegfilgrastim, das entweder am selben Tag oder am Tag nach einer Chemotherapie verabreicht wurde, die aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison und Rituximab (R-CHOP) bestand.

Die Chemotherapie wurde alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen bei Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL; Mantelzell- oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom) verabreicht. Den Probanden wurde R-CHOP am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht. Alle Probanden wurden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt: Probanden in Arm A erhielten 6 mg Pegfilgrastim am Tag 1 jedes Zyklus (innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie); Die Patienten in Arm B erhielten 6 mg Pegfilgrastim am Tag 2 jedes Zyklus (mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie). Allen Probanden wurde an dem Tag, an dem sie kein Pegfilgrastim erhielten, ein Placebo verabreicht. Insgesamt 77 Probanden wurden an 24 Zentren in den USA eingeschrieben. Die Protokollbehandlungsdauer für die Probanden betrug bis zu 18 Wochen (6 dreiwöchige Zyklen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Histologisch nachgewiesenes Mantelzell-Lymphom oder histologisch nachgewiesenes diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) gemäß der REAL-Klassifikation - messbare und/oder auswertbare Erkrankung - zuvor unbehandelte Patienten Ausschlusskriterien: - Burkitt- oder B-lymphoblastisches Lymphom - Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) - Aktive Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antiinfektiva innerhalb von 72 Stunden nach der Chemotherapie erfordert - Vorherige Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre - T-Zell-Lymphom oder indolentes Lymphom in der Anamnese - Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation - Bekannte Empfindlichkeit gegenüber von E. coli abgeleiteten Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Pegfilgrastim
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim 6 mg an Tag 1 jedes Zyklus (innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie)
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim 6 mg an Tag 2 jedes Zyklus (mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie)
Aktiver Komparator: Arm B
Pegfilgrastim
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim 6 mg an Tag 1 jedes Zyklus (innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie)
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim 6 mg an Tag 2 jedes Zyklus (mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Dauer der Neutropenie und das Auftreten einer febrilen Neutropenie.
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird am Ende der Studie evaluiert.
Das primäre Ergebnis wird am Ende der Studie evaluiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Am selben Tag wie die Chemotherapie, gemessen anhand der Inzidenz hämatologischer und nicht-hämatologischer Toxizitäten, der Anzahl der Studienteilnehmer, die die geplante Dosis der Chemotherapie rechtzeitig erhielten, und der Ansprechraten.
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird am Ende der Studie evaluiert.
Das sekundäre Ergebnis wird am Ende der Studie evaluiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20020134

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