Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegfilgrastim podávaný ve stejný den jako chemoterapie u non-Hodgkinova lymfomu

27. srpna 2013 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie Pegfilgrastimu podávaného ve stejný den nebo následující den chemoterapie R-Chop u subjektů s nehodgkinským lymfomem

Účelem této studie je poskytnout údaje o bezpečnosti a účinnosti pegfilgrastimu při podání ve stejný den oproti dalšímu dni chemoterapie, měřeno trváním neutropenie 4. stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii fáze 2 pegfilgrastimu podávaného buď ve stejný den nebo den po chemoterapeutickém režimu, který sestával z cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu, prednisonu a rituximabu (R-CHOP).

Chemoterapie byla podávána každých 21 dní po dobu až 6 cyklů u subjektů s agresivním non-Hodgkinským lymfomem (NHL; plášťové buňky nebo difuzní velkobuněčný B-lymfom). Subjektům byl podáván R-CHOP v den 1 každého cyklu. Všechny subjekty byly randomizovány do 1 ze 2 léčebných ramen: subjektům ve skupině A byl podáván pegfilgrastim 6 mg v den 1 každého cyklu (do 4 hodin po dokončení chemoterapie); Subjektům ve skupině B byl podáván pegfilgrastim 6 mg v den 2 každého cyklu (alespoň 24 hodin po dokončení chemoterapie). Všem subjektům bylo podáváno placebo v den, kdy nedostali pegfilgrastim. Celkem 77 subjektů bylo zapsáno ve 24 centrech po celých USA. Délka protokolární léčby u subjektů byla až 18 týdnů (6 třítýdenních cyklů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Histologicky prokázaný lymfom z plášťových buněk nebo histologicky prokázaný difuzní velkobuněčný B-nehodgkinský lymfom (NHL) podle klasifikace REAL - Měřitelné a/nebo hodnotitelné onemocnění - Pacienti dříve neléčení Kritéria vyloučení: - Burkittův nebo B-lymfoblastický lymfom - Postižení centrálního nervového systému (CNS) - Aktivní infekce vyžadující léčbu systémovými antiinfekčními látkami do 72 hodin po chemoterapii - Předchozí malignita během posledních 5 let - T-buněčný lymfom nebo indolentní lymfom v anamnéze - Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk - Známá citlivost na léčivé produkty odvozené od E. coli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Pegfilgrastim
Lék: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg v den 1 každého cyklu (do 4 hodin po ukončení chemoterapie)
Lék: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg v den 2 každého cyklu (nejméně 24 hodin po ukončení chemoterapie)
Aktivní komparátor: Rameno B
Pegfilgrastim
Lék: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg v den 1 každého cyklu (do 4 hodin po ukončení chemoterapie)
Lék: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg v den 2 každého cyklu (nejméně 24 hodin po ukončení chemoterapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snižte dobu trvání neutropenie a výskyt febrilní neutropenie.
Časové okno: Primární výsledek bude vyhodnocen na konci studie.
Primární výsledek bude vyhodnocen na konci studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ve stejný den jako chemoterapie, měřeno výskytem hematologické a nehematologické toxicity, počet subjektů, které dostaly plánované dávky chemoterapie včas, a míra odezvy.
Časové okno: Sekundární výstup bude vyhodnocen na konci studie.
Sekundární výstup bude vyhodnocen na konci studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20020134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit