Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pegfilgrastim administré le même jour que la chimiothérapie dans le lymphome non hodgkinien

27 août 2013 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, à double insu et randomisée sur le pegfilgrastim administré le même jour ou le lendemain de la chimiothérapie R-Chop chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien

Le but de cette étude est de fournir des données sur l'innocuité et l'efficacité du pegfilgrastim lorsqu'il est administré le même jour par rapport au lendemain de la chimiothérapie, tel que mesuré par la durée de la neutropénie de grade 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, de phase 2 sur le pegfilgrastim administré le jour même ou le lendemain d'un schéma de chimiothérapie composé de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone et rituximab (R-CHOP).

La chimiothérapie a été administrée tous les 21 jours pendant un maximum de 6 cycles chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif (LNH ; lymphome à cellules du manteau ou lymphome diffus à grandes cellules B). Les sujets ont reçu R-CHOP le jour 1 de chaque cycle. Tous les sujets ont été randomisés dans 1 des 2 bras de traitement : les sujets du bras A ont reçu 6 mg de pegfilgrastim le jour 1 de chaque cycle (dans les 4 heures suivant la fin de la chimiothérapie) ; les sujets du bras B ont reçu 6 mg de pegfilgrastim le jour 2 de chaque cycle (au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie). Tous les sujets ont reçu un placebo le jour où ils n'ont pas reçu de pegfilgrastim. Un total de 77 sujets ont été inscrits dans 24 centres à travers les États-Unis. La durée du traitement du protocole pour les sujets était de 18 semaines (6 cycles de trois semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Lymphome à cellules du manteau histologiquement prouvé ou lymphome non hodgkinien (LNH) diffus à grandes cellules B histologiquement prouvé selon la classification REAL - Maladie mesurable et/ou évaluable - Patients non traités auparavant Critères d'exclusion : - Lymphome de Burkitt ou lymphoblastique B - Atteinte du système nerveux central (SNC) - Infection active nécessitant un traitement par des anti-infectieux systémiques dans les 72 heures suivant la chimiothérapie - Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années - Lymphome à cellules T ou antécédent de lymphome indolent - Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches - Sensibilité connue aux produits médicamenteux dérivés d'E. coli

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Pegfilgrastim
Médicament: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg le jour 1 de chaque cycle (dans les 4 heures suivant la fin de la chimiothérapie)
Médicament: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg le jour 2 de chaque cycle (au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie)
Comparateur actif: Bras B
Pegfilgrastim
Médicament: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg le jour 1 de chaque cycle (dans les 4 heures suivant la fin de la chimiothérapie)
Médicament: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg le jour 2 de chaque cycle (au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduire la durée de la neutropénie et l'incidence de la neutropénie fébrile.
Délai: Le résultat principal sera évalué à la fin de l'étude.
Le résultat principal sera évalué à la fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le même jour que la chimiothérapie, tel que mesuré par l'incidence des toxicités hématologiques et non hématologiques, le nombre de sujets qui ont reçu les doses prévues de chimiothérapie à temps et les taux de réponse.
Délai: Le résultat secondaire sera évalué à la fin de l'étude.
Le résultat secondaire sera évalué à la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2005

Première publication (Estimation)

22 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20020134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome non hodgkinien

Essais cliniques sur pegfilgrastim

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner