Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegfilgrastim administreret samme dag som kemoterapi ved non-Hodgkins lymfom

27. august 2013 opdateret af: Amgen

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af pegfilgrastim administreret på samme dag eller næste dag af R-Chop kemoterapi hos forsøgspersoner med non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe data om sikkerheden og effekten af ​​pegfilgrastim, når det administreres samme dag versus den næste dag med kemoterapi, målt ved varigheden af ​​grad 4 neutropeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret fase 2-studie med pegfilgrastim givet enten samme dag som eller dagen efter et kemoterapiregime bestående af cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison og rituximab (R-CHOP).

Kemoterapi blev administreret hver 21. dag i op til 6 cyklusser hos forsøgspersoner med aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL; kappecelle eller diffust storcellet B-celle lymfom). Forsøgspersoner fik administreret R-CHOP på dag 1 i hver cyklus. Alle forsøgspersoner blev randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme: forsøgspersoner i arm A fik pegfilgrastim 6 mg på dag 1 i hver cyklus (inden for 4 timer efter afslutning af kemoterapi); forsøgspersoner i arm B fik pegfilgrastim 6 mg på dag 2 i hver cyklus (mindst 24 timer efter afslutning af kemoterapi). Alle forsøgspersoner fik placebo den dag, de ikke fik pegfilgrastim. I alt 77 forsøgspersoner blev tilmeldt 24 centre over hele USA. Protokolbehandlingsvarighed for forsøgspersoner var op til 18 uger (6 tre-ugers cyklusser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Histologisk dokumenteret mantelcellelymfom eller histologisk dokumenteret diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom (NHL) i henhold til REAL klassifikationen - Målbar og/eller evaluerbar sygdom - Tidligere ubehandlede patienter Eksklusionskriterier: - Burkitts eller B-lymfoblastiske lymfomer - Involvering af centralnervesystemet (CNS) - Aktiv infektion, der kræver behandling med systemiske anti-infektionsmidler inden for 72 timer efter kemoterapi - Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år - T-cellelymfom eller historie med indolent lymfom - Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation - Kendt følsomhed over for E. coli-afledte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Pegfilgrastim
Medicin: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg på dag 1 i hver cyklus (inden for 4 timer efter afslutning af kemoterapi)
Medicin: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg på dag 2 i hver cyklus (mindst 24 timer efter afslutning af kemoterapi)
Aktiv komparator: Arm B
Pegfilgrastim
Medicin: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg på dag 1 i hver cyklus (inden for 4 timer efter afslutning af kemoterapi)
Medicin: pegfilgrastim
pegfilgrastim 6 mg på dag 2 i hver cyklus (mindst 24 timer efter afslutning af kemoterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reducer varigheden af ​​neutropeni og forekomsten af ​​febril neutropeni.
Tidsramme: Det primære resultat vil blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Det primære resultat vil blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På samme dag som kemoterapi målt ved forekomsten af ​​hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter, antallet af forsøgspersoner, der modtog planlagte doser kemoterapi til tiden og responsrater.
Tidsramme: Det sekundære resultat vil blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Det sekundære resultat vil blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2005

Først opslået (Skøn)

22. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20020134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner