Stanate의 안전성과 약리학
2019년 10월 11일 업데이트: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
교환 수혈 위험이 있는 유아의 Stanate®의 안전성 및 임상 약리학에 대한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 교환 수혈의 위험이 있고 프로토콜의 기준을 충족하는 영아에서 Stanate(stannsoporfin)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 55명의 환자를 대상으로 비무작위 순차 오픈 라벨 코호트 설계에서 Stanate® 용량, 약물 안전성 및 효능 사이의 관계를 평가했습니다.
피험자는 TSB 수치가 교환 수혈의 역치에 근접한 고빌리루빈혈증의 중간 또는 높은 위험이 있는 만삭아 및 준만삭아였습니다.
첫 번째 코호트는 스탄소포르핀 0.75 mg/kg의 출생 체중을 근육 내로 투여하기 시작했습니다.
그런 다음 코호트 2의 경우 용량을 1.5mg/kg으로 증가시켰고, 코호트 3의 경우 식염수(위약)를 제공했습니다. 안전성 평가는 일련의 신체 검사와 함께 간, 신장 및 혈액 임상 실험실 테스트로 구성되었습니다.
6세까지의 모든 환자에 대한 장기 추적 관찰이 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- National Hospital of Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2004년 AAP 가이드라인에 따라 교환 수혈의 위험이 있는 과도한 고빌리루빈혈증이 있는 만삭 및 단기 건강한 영아(생후 14일 이하일 수 있음)
제외 기준:
- 부모 동의 없음
- 알려진 주요 선천성 기형
- 현재 항생제 사용, 심폐 불안정, 비정상적인 신장 기능, 간염(TORCH 감염 관련)
- 아이 또는 산모에게 페노바르비탈 사용(아이가 태어나기 30일 전)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
스탄소포르핀 0.75mg/kg
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중증 고빌리루빈혈증 치료를 위한 교환수혈 예방을 위한 0.75 또는 1.5mg/kg의 스탄소포르핀 근육주사
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실험적: 2
스탄소포르핀 1.5mg/kg
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중증 고빌리루빈혈증 치료를 위한 교환수혈 예방을 위한 0.75 또는 1.5mg/kg의 스탄소포르핀 근육주사
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위약 비교기: 삼
식염수 주사
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중증 고빌리루빈혈증 치료를 위한 교환수혈 예방을 위한 0.75 또는 1.5mg/kg의 스탄소포르핀 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 빌리루빈 수치 감소; 교환 수혈의 필요성, 안전 매개변수
기간: 장기 f/u 포함 30일
|
장기 f/u 포함 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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