Sécurité et pharmacologie du Stanate
11 octobre 2019 mis à jour par: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Une étude ouverte sur l'innocuité et la pharmacologie clinique de Stanate® chez les nourrissons à risque d'exsanguinotransfusion
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité du Stanate (stannsoporfine) chez les nourrissons à risque d'exsanguinotransfusion et répondant aux critères du protocole.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La présente étude a évalué la relation entre la dose de Stanate®, l'innocuité du médicament et l'efficacité dans une conception de cohorte ouverte séquentielle non randomisée, chez 55 patients.
Les sujets étaient des nourrissons nés à terme ou proches du terme à risque moyen ou élevé d'hyperbilirubinémie avec des taux de BST approchant le seuil d'exsanguinotransfusion.
La première cohorte a débuté avec une dose de stannsoporfine de 0,75 mg/kg de poids de naissance par voie intramusculaire.
La dose a ensuite été augmentée à 1,5 mg/kg pour la cohorte 2, et une solution saline a été administrée (placebo) pour la cohorte 3. Les évaluations de l'innocuité consistaient en des tests de laboratoire cliniques hépatiques, rénaux et hématologiques ainsi que des examens physiques en série.
Un suivi à long terme de tous les patients jusqu'à l'âge de 6 ans est prévu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé à terme et proches du terme (ne pouvant pas avoir plus de 14 jours) présentant une hyperbilirubinémie excessive qui sont à risque d'exsanguinotransfusion selon les directives de l'AAP de 2004
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement parental
- Anomalie congénitale majeure connue
- Utilisation actuelle d'antibiotiques, instabilité cardio-respiratoire, fonction rénale anormale, hépatite (liée aux infections TORCH)
- Utilisation de phénobarbital chez l'enfant ou la mère (30 jours avant la naissance de l'enfant)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
stannsoporfine 0,75 mg/kg
|
Injection intramusculaire de stannsoporfine à 0,75 ou 1,5 mg/kg pour le traitement de l'hyperbilirubinémie sévère afin de prévenir l'exsanguinotransfusion
|
|
Expérimental: 2
stannsoporfine 1,5 mg/kg
|
Injection intramusculaire de stannsoporfine à 0,75 ou 1,5 mg/kg pour le traitement de l'hyperbilirubinémie sévère afin de prévenir l'exsanguinotransfusion
|
|
Comparateur placebo: 3
injection saline
|
Injection intramusculaire de stannsoporfine à 0,75 ou 1,5 mg/kg pour le traitement de l'hyperbilirubinémie sévère afin de prévenir l'exsanguinotransfusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction des taux de bilirubine sérique ; besoin d'exsanguinotransfusion, paramètres de sécurité
Délai: 30 jours avec f/u à long terme
|
30 jours avec f/u à long terme
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2005
Première publication (Estimation)
23 juin 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64,185-06-2W
- no grant or contracts
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .