Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stanates säkerhet och farmakologi

11 oktober 2019 uppdaterad av: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

En öppen studie av säkerheten och klinisk farmakologi av Stanate® hos spädbarn i riskzonen för utbytestransfusion

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av Stanate (stannsoporfin) hos spädbarn som löper risk för en utbytestransfusion och uppfyller kriterierna i protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien utvärderade sambandet mellan Stanate®-dos, läkemedelssäkerhet och effekt i en icke-randomiserad sekventiell öppen kohortdesign hos 55 patienter. Försökspersonerna var fullgångna och kortgångna spädbarn med medelhög eller hög risk för hyperbilirubinemi med TSB-nivåer som närmade sig tröskeln för utbytestransfusion. Den första kohorten började med en dos av stannsoporfin 0,75 mg/kg födelsevikt intramuskulärt. Dosen ökades sedan till 1,5 mg/kg för kohort 2, och saltlösning gavs (placebo) för kohort 3. Säkerhetsutvärderingar bestod av lever-, njur- och hematologiska kliniska laboratorietester tillsammans med seriella fysiska undersökningar. Långtidsuppföljning av alla patienter till 6 års ålder planeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn som är igång och under kort tid (får inte vara äldre än 14 dagar) med överdriven hyperbilirubinemi som löper risk för utbytestransfusion enligt AAP-riktlinjerna från 2004

Exklusions kriterier:

  • Inget förälders samtycke
  • Större känd medfödd anomali
  • Aktuell användning av antibiotika, hjärt-andningsinstabilitet, onormal njurfunktion, hepatit (relaterat till TORCH-infektioner)
  • Användning av fenobarbital hos antingen barn eller mamma (30 dagar före barnets födelse)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
stannsoporfin 0,75 mg/kg
Läkemedel: Stanate
Intramuskulär injektion av stannsoporfin vid 0,75 eller 1,5 mg/kg för behandling av svår hyperbilirubinemi för att förhindra utbytestransfusion
Experimentell: 2
stannsoporfin 1,5 mg/kg
Läkemedel: Stanate
Intramuskulär injektion av stannsoporfin vid 0,75 eller 1,5 mg/kg för behandling av svår hyperbilirubinemi för att förhindra utbytestransfusion
Placebo-jämförare: 3
saltlösningsinjektion
Läkemedel: Stanate
Intramuskulär injektion av stannsoporfin vid 0,75 eller 1,5 mg/kg för behandling av svår hyperbilirubinemi för att förhindra utbytestransfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av serumbilirubinnivåer; behov av utbytestransfusion, säkerhetsparametrar
Tidsram: 30 dagar med långtidsf/u
30 dagar med långtidsf/u

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Samarbetspartners

National Children's Hospital, Vietnam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 64,185-06-2W
  • no grant or contracts

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperbilirubinemi

Kliniska prövningar på Stanate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera