Sicurezza e Farmacologia di Stanate
11 ottobre 2019 aggiornato da: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Uno studio in aperto sulla sicurezza e la farmacologia clinica di Stanate® nei neonati a rischio di exsanguinotrasfusione
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza di Stanate (stannsoporfin) nei bambini che sono a rischio di exsanguinotrasfusione e soddisfano i criteri del protocollo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il presente studio ha valutato la relazione tra la dose di Stanate®, la sicurezza del farmaco e l'efficacia in un disegno di coorte in aperto sequenziale non randomizzato, in 55 pazienti.
I soggetti erano neonati a termine e quasi a termine a rischio medio o alto di iperbilirubinemia con livelli di TSB che si avvicinavano alla soglia per l'exsanguinotrasfusione.
La prima coorte è iniziata con una dose di stannsoporfina di 0,75 mg/kg di peso alla nascita per via intramuscolare.
La dose è stata quindi aumentata a 1,5 mg/kg per la coorte 2 e soluzione salina (placebo) per la coorte 3. Le valutazioni di sicurezza consistevano in test di laboratorio clinici epatici, renali ed ematologici insieme a esami fisici seriali.
È previsto un follow-up a lungo termine di tutti i pazienti fino all'età di 6 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 giorni a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani a termine e a breve termine (non possono avere più di 14 giorni di età) con eccessiva iperbilirubinemia che sono a rischio di exsanguinotrasfusione secondo le linee guida AAP del 2004
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso dei genitori
- Maggiore anomalia congenita nota
- Uso corrente di antibiotici, instabilità cardio-respiratoria, funzionalità renale anormale, epatite (come correlata alle infezioni TORCH)
- Uso di fenobarbital nel bambino o nella madre (30 giorni prima della nascita del bambino)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
stannsoporfina 0,75 mg/kg
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Iniezione intramuscolare di stannsoporfina a 0,75 o 1,5 mg/kg per il trattamento dell'iperbilirubinemia grave per prevenire l'exsanguinotrasfusione
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Sperimentale: 2
stannsoporfina 1,5 mg/kg
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Iniezione intramuscolare di stannsoporfina a 0,75 o 1,5 mg/kg per il trattamento dell'iperbilirubinemia grave per prevenire l'exsanguinotrasfusione
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Comparatore placebo: 3
iniezione salina
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Iniezione intramuscolare di stannsoporfina a 0,75 o 1,5 mg/kg per il trattamento dell'iperbilirubinemia grave per prevenire l'exsanguinotrasfusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dei livelli sierici di bilirubina; necessità di exsanguinotrasfusione, parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni con lungo termine f/u
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30 giorni con lungo termine f/u
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2005
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64,185-06-2W
- no grant or contracts
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